여성 유방의 모양과 풍만한 향상을 위한 Macrolane VRF30 (COBRA)
2022년 9월 26일 업데이트: Galderma R&D
여성 유방의 모양과 풍만함 개선을 위한 Macrolane VRF30의 효능과 안전성을 평가하는 공개 다기관 연구
이것은 여성 유방에서 Macrolane VRF30의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 다기관, 비비교 연구입니다.
71명의 대상자가 유방당 최대 120ml의 Macrolane VRF30으로 초기 치료를 받았습니다.
22명의 환자가 초기 치료 9개월 후 Macrolane 재주사(최대 120ml/유방)를 받았습니다.
마지막 치료 후 24개월 동안 환자를 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25~60세의 작은 가슴으로 가슴의 모양과 풍만함을 개선하고자 하는 환자
제외 기준:
- 가슴 볼륨 증가에 대한 무리한 기대
- 어떤 식으로든 방해가 될 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마크로레인 VRF30
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장치: Macrolane VRF30(비동물 기원의 안정화된 히알루론산) 치료: 유방당 최대 120ml의 초기 주사.
피험자의 하위 그룹에서 최대 120ml/유방의 재주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GEIS를 사용하여 피험자가 판단한 기준선과 비교하여 여성 유방의 모양 및 풍만함의 인지된 개선.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사, 유방조영술, 초음파촬영 및 보고된 부작용에 의해 기록된 안전성을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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일기에 기록된 대로 치료 후 처음 2주 동안 발생한 부작용을 평가합니다.
기간: 이주
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이주
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MRI로 기록된 임플란트 기간 및 국소화를 연구합니다.
기간: 24개월
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24개월
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독립적인 평가자, 조사자 및 피험자가 GEIS를 사용하여 판단한 모양 및 충만도의 심미적 개선을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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주제 설문지를 사용하여 그녀의 유방 및 전반적인 외모에 대한 주제 만족도를 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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국소 마취하에 주사하는 동안 통증 경험을 평가합니다.
기간: 주입 중
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주입 중
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초기 치료 24개월 후 보형물의 존재로 인한 유방촬영 영상 또는 초음파의 해석에 어려움이 있는지 평가
기간: 24개월
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24개월
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재치료 단계: 신체 검사 및 재치료 후 최대 24개월, 그리고 재치료 후 15개월 및 39개월에 유방조영술 및 초음파 검사로 보고된 부작용에 의해 문서화된 안전성을 평가합니다.
기간: 39개월
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39개월
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재치료 단계: 초기 치료 후 24개월 및 48개월(재치료 후 15개월 및 39개월)에 임플란트의 존재로 인해 유방 촬영 이미지 또는 초음파 촬영의 해석에 어려움이 있는지 평가합니다.
기간: 48개월
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48개월
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재치료 단계: 일지에 기록된 대로 재치료 후 처음 2주 동안 발생하는 부작용을 평가합니다.
기간: 이주
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이주
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재치료 단계: 재치료 후 최대 24개월까지 MRI로 기록된 이식 기간 및 국소화를 연구합니다.
기간: 24개월
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24개월
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재치료 단계: 재치료 후 최대 24개월 동안 독립적인 평가자, 조사자 및 GEIS를 사용하는 피험자가 판단한 모양 및 충만도의 심미적 개선을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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재치료 단계: 재치료 후 최대 24개월 동안 피험자 설문지를 사용하여 유방 및 전반적인 외모에 대한 피험자의 만족도를 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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재치료 단계: 국소 마취하에 재주입하는 동안 통증 경험을 평가합니다.
기간: 재주입 중
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재주입 중
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재치료 단계: 초기 치료 후와 비교하여 재치료 후 심미적 개선, 피험자 만족도 및 임플란트 기간에 차이가 있는지 평가합니다. 9개월까지의 방문을 비교합니다.
기간: 9개월
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9개월
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재시술 단계: 1회 시술만 받은 피험자와 재시술을 받은 피험자 간의 최종 치료 후 24개월 시점에서 심미적 개선, 피험자 만족도 및 임플란트 지속 기간을 비교합니다.
기간: 24개월
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24개월
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재시술 단계: 1회 시술만 받은 피험자와 재시술을 받은 피험자를 대상으로 초기 치료 후 12개월과 24개월의 심미성 향상, 피험자 만족도, 임플란트 지속기간을 비교하기 위함.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 31GB0801
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유방 증진에 대한 임상 시험
마크로레인 VRF30에 대한 임상 시험
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Galderma R&D완전한
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Galderma R&D완전한