Macrolane VRF30 a női mell alakjának és teltségének javításához (COBRA)
2022. szeptember 26. frissítette: Galderma R&D
Nyílt, többközpontú tanulmány a Macrolane VRF30 hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről a női mell alakjának és teltségének javítására
Ez egy nyílt, többközpontú, nem összehasonlító vizsgálat a Macrolane VRF30 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére női emlő esetén.
71 alany részesült kezdeti kezelésben, mellenként maximum 120 ml Macrolane VRF30-zal.
Kilenc hónappal a kezdeti kezelés után 22 beteg kapott ismételt (maximum 120 ml/mell) Macrolane injekciót.
A betegeket az utolsó kezelés után 24 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Sainte Anne
-
Paris, Franciaország, 75116
- L'Institute du Sein
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 115 42
- Akademikliniken
-
Stockholm, Svédország, 113 24
- Plastikkirurggruppen
-
Stockholm, Svédország, 118 63
- ProForma Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 60 év közötti, kis mellű betegek, akik a mell alakjának és teltségének javítására törekszenek
Kizárási kritériumok:
- Indokolatlan elvárások a mell térfogatának növekedésével kapcsolatban
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely bármilyen módon zavarhatja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Macrolane VRF30
|
Készülék: Macrolane VRF30 (nem állati eredetű stabilizált hialuronsav) Kezelés: Kezdő injekció maximum 120 ml/mell.
Legfeljebb 120 ml/mell újrainjekciózása az alanyok egy alcsoportjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A női emlő alakjának és teltségének észlelt javulása a kiindulási értékhez képest, ahogy azt a vizsgálati alany a GEIS segítségével értékelte.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fizikális vizsgálat, mammográfia, ultrahang és a jelentett nemkívánatos események által dokumentált biztonság értékelése.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A kezelést követő első 2 hét során fellépő nemkívánatos tapasztalatok értékelése a naplóban rögzítettek szerint.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
az implantátum időtartamának és lokalizációjának tanulmányozása az MRI-vel dokumentált módon.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
az alak és a teltség esztétikai javulásának értékelése független értékelő, a vizsgáló és az alany által a GEIS segítségével.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
alanyi kérdőív segítségével értékelni az alanyok melleivel és általános megjelenésével való elégedettségét.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
a helyi érzéstelenítés alatti injekció során tapasztalt fájdalom értékelésére.
Időkeret: injekció közben
|
injekció közben
|
|
A mammográfiás kép(ek) vagy ultrahang értelmezése során az implantátum jelenléte miatti nehézségek értékelése 24 hónappal a kezdeti kezelés után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Újrakezelési szakasz: A biztonságosság értékelése fizikális vizsgálattal és az ismételt kezelést követő 24 hónapig jelentett nemkívánatos eseményekkel, valamint mammográfiás és ultrahangos vizsgálatokkal 15 és 39 hónappal az ismételt kezelést követően.
Időkeret: 39 hónap
|
39 hónap
|
|
Újrakezelési szakasz: A mammográfiás kép(ek) vagy az ultrahang értelmezése során felmerülő nehézségek értékelése az implantátum jelenléte miatt 24 és 48 hónappal a kezdeti kezelés után (15 és 39 hónappal az ismételt kezelés után).
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
Újrakezelési fázis: Az ismételt kezelést követő első 2 hét során fellépő nemkívánatos tapasztalatok értékelése a naplóban rögzítettek szerint.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Újrakezelési fázis: Az implantátum időtartamának és lokalizációjának tanulmányozása az MRI-vel dokumentált módon az újrakezelést követő 24 hónapig.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Újrakezelési fázis: Az alak és teltség esztétikai javulásának értékelése független értékelő, a vizsgáló és a GEIS segítségével az alany által az újbóli kezelést követő 24 hónapig.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Újrakezelési fázis: Az újbóli kezelést követő 24 hónapig az alanyok melleivel és általános megjelenésével való elégedettségének értékelése alany kérdőív segítségével.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Újrakezelési szakasz: Helyi érzéstelenítésben történő újrainjekciózás során tapasztalt fájdalom értékelése.
Időkeret: Az újrainjekciózás során
|
Az újrainjekciózás során
|
|
Újrakezelési fázis: Annak értékelése, hogy van-e különbség az esztétikai javulásban, a vizsgálati alany elégedettségében és az implantátum időtartamában az újrakezelést követően a kezdeti kezeléshez képest. A legfeljebb 9 hónapig tartó látogatásokat összehasonlítják.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Újrakezelési fázis: Az esztétikai javulás, az alany elégedettségének és az implantátum időtartamának összehasonlítása az utolsó kezelést követő 24 hónapban azon alanyok között, akik csak egy kezelésben részesültek, és az ismételt kezelésben részesült alanyok között.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Újrakezelési fázis: Az esztétikai javulás, az alany elégedettségének és az implantátum időtartamának összehasonlítása a kezdeti kezelést követő 12. és 24. hónapban azon alanyok között, akik csak egy kezelésben részesültek, és olyan alanyok között, akik ismételt kezelésben részesültek.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31GB0801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .