Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Macrolane VRF30 for å forbedre formen og fylden til kvinnelige bryster (COBRA)

26. september 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En åpen, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Macrolane VRF30 for å forbedre formen og fylden til det kvinnelige brystet

Dette er en åpen, multisenter, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Macrolane VRF30 i kvinnelige bryster. 71 forsøkspersoner har fått innledende behandling med maksimalt 120 ml Macrolane VRF30 per bryst. 22 pasienter har fått en re-injeksjon (maks 120 ml/bryst) av Macrolane ni måneder etter førstegangsbehandling. Pasientene følges i 24 måneder etter siste behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Frankrike, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Sverige, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Sverige, 118 63
        • ProForma Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 25 og 60 år med små bryster som ønsker å forbedre brystets form og fylde

Ekskluderingskriterier:

  • Urimelige forventninger til økningen i brystvolum
  • Eventuelle medisinske tilstander som kan forstyrre på noen måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Macrolane VRF30
Enhet: Macrolane VRF30
Utstyr: Macrolane VRF30 (stabilisert hyaluronsyre av ikke-animalsk opprinnelse) Behandling: Initial injeksjon på maksimalt 120 ml/bryst. Gjeninjeksjon av maksimalt 120 ml/bryst i en undergruppe av forsøkspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opplevd forbedring av form og fylde av det kvinnelige brystet sammenlignet med baseline som bedømt av forsøkspersonen ved bruk av GEIS.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten som dokumentert ved fysisk undersøkelse, mammografi, ultralyd og ved rapporterte bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å evaluere uønskede opplevelser som oppstår i løpet av de første 2 ukene etter behandling som nedtegnet i dagboken.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
å studere implantatets varighet og lokalisering som dokumentert ved MR.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
å evaluere estetisk forbedring av form og fylde som bedømt av en uavhengig evaluator, av etterforskeren og av personen som bruker GEIS.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
å evaluere forsøkspersonenes tilfredshet med brystet og det generelle utseendet ved hjelp av et emnespørreskjema.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
å evaluere smerteopplevelse under injeksjon under lokalbedøvelse.
Tidsramme: under injeksjon
under injeksjon
For å vurdere eventuelle vanskeligheter med tolkningen av mammografibildet(e) eller ultralyd på grunn av tilstedeværelsen av implantatet 24 måneder etter den første behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Re-behandlingsfase: For å evaluere sikkerheten dokumentert ved fysisk undersøkelse og ved bivirkninger rapportert inntil 24 måneder etter re-behandling og ved mammografi- og ultralydundersøkelser 15 og 39 måneder etter re-behandling.
Tidsramme: 39 måneder
39 måneder
Re-behandlingsfase: For å vurdere eventuelle vanskeligheter med tolkningen av mammografibildet(e) eller ultralyd på grunn av tilstedeværelsen av implantatet 24 og 48 måneder etter den første behandlingen (15 og 39 måneder etter re-behandlingen).
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Re-behandlingsfase: For å evaluere uønskede opplevelser som oppstår i løpet av de første 2 ukene etter re-behandling som er registrert i dagboken.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Re-behandlingsfase: For å studere implantatets varighet og lokalisering som dokumentert ved MR inntil 24 måneder etter re-behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Re-behandlingsfase: For å evaluere estetisk forbedring av form og fylde som bedømt av en uavhengig evaluator, av etterforskeren og av forsøkspersonen som bruker GEIS opptil 24 måneder etter re-behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Re-behandlingsfase: For å evaluere, inntil 24 måneder etter re-behandling, forsøkspersonenes tilfredshet med brystet og det generelle utseendet ved hjelp av et emnespørreskjema.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Re-behandlingsfase: For å evaluere smerteopplevelse under re-injeksjon under lokalbedøvelse.
Tidsramme: Under re-injeksjon
Under re-injeksjon
Re-behandlingsfase: For å evaluere om det er forskjeller i estetisk forbedring, pasienttilfredshet og implantatvarighet, etter re-behandling sammenlignet med etter initial behandling. Besøkene inntil 9 måneder vil bli sammenlignet.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Re-behandlingsfase: For å sammenligne estetisk forbedring, pasienttilfredshet og implantatvarighet ved 24 måneder etter siste behandling mellom forsøkspersoner som kun har fått én behandling og forsøkspersoner som har fått re-behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Re-behandlingsfase: For å sammenligne estetisk forbedring, pasienttilfredshet og implantatvarighet ved 12 og 24 måneder etter innledende behandling mellom forsøkspersoner som kun har fått én behandling og forsøkspersoner som har fått re-behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 31GB0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystforsterkning

Kliniske studier på Macrolane VRF30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere