Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Macrolane VRF30 voor verbetering van vorm en volheid van vrouwelijke borsten (COBRA)

26 september 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een open, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Macrolane VRF30 voor verbetering van de vorm en volheid van de vrouwelijke borst

Dit is een open, niet-vergelijkend onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van Macrolane VRF30 in de vrouwelijke borst te evalueren. 71 proefpersonen hebben een eerste behandeling ondergaan met maximaal 120 ml Macrolane VRF30 per borst. Negen maanden na de eerste behandeling kregen 22 patiënten een herinjectie (max. 120 ml/borst) met Macrolane. Patiënten worden gedurende 24 maanden na de laatste behandeling gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Frankrijk, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Zweden, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Zweden, 118 63
        • ProForma Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 25 en 60 jaar met kleine borsten die op zoek zijn naar verbetering van de vorm en volheid van de borst

Uitsluitingscriteria:

  • Onredelijke verwachtingen met betrekking tot de toename van het borstvolume
  • Alle medische aandoeningen die op enigerlei wijze kunnen interfereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Macrolan VRF30
Apparaat: Macrolan VRF30
Hulpmiddel: Macrolane VRF30 (gestabiliseerd hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong) Behandeling: Eerste injectie van maximaal 120 ml/borst. Herinjectie van maximaal 120 ml/borst bij een subgroep van proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waargenomen verbetering van vorm en volheid van de vrouwelijke borst in vergelijking met de basislijn zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van GEIS.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid te evalueren zoals gedocumenteerd door lichamelijk onderzoek, mammografie, echografie en door gemelde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Om ongewenste ervaringen tijdens de eerste 2 weken na de behandeling te evalueren, zoals vastgelegd in het dagboek.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
om de implantatieduur en lokalisatie te bestuderen zoals gedocumenteerd door MRI.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
om esthetische verbetering van vorm en volheid te evalueren zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar, door de onderzoeker en door de proefpersoon die GEIS gebruikt.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
om de tevredenheid van de proefpersoon over haar borsten en haar algemene uiterlijk te evalueren met behulp van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
om pijnervaring tijdens injectie onder lokale anesthesie te evalueren.
Tijdsspanne: tijdens injectie
tijdens injectie
Evaluatie van eventuele problemen met de interpretatie van de mammografische afbeelding(en) of echografie als gevolg van de aanwezigheid van het implantaat 24 maanden na de eerste behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Herbehandelingsfase: om de veiligheid te evalueren die is gedocumenteerd door lichamelijk onderzoek en door bijwerkingen die zijn gemeld tot 24 maanden na herbehandeling en door mammografie en echografisch onderzoek 15 en 39 maanden na herbehandeling.
Tijdsspanne: 39 maanden
39 maanden
Herbehandelingsfase: evalueren van eventuele problemen met de interpretatie van de mammografiebeelden of echografie als gevolg van de aanwezigheid van het implantaat 24 en 48 maanden na de eerste behandeling (15 en 39 maanden na de herbehandeling).
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
Herbehandelingsfase: om bijwerkingen te evalueren die optreden tijdens de eerste 2 weken na herbehandeling, zoals vastgelegd in het dagboek.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Herbehandelingsfase: om de implantatieduur en lokalisatie te bestuderen zoals gedocumenteerd door MRI tot 24 maanden na herbehandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Herbehandelingsfase: om de esthetische verbetering van vorm en volheid te evalueren zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar, door de onderzoeker en door de proefpersoon die GEIS gebruikt tot 24 maanden na herbehandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Herbehandelingsfase: om tot 24 maanden na herbehandeling de tevredenheid van de proefpersoon over haar borsten en algemeen uiterlijk te evalueren met behulp van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Herbehandelingsfase: om de pijnervaring tijdens herinjectie onder plaatselijke verdoving te evalueren.
Tijdsspanne: Tijdens herinjectie
Tijdens herinjectie
Herbehandelingsfase: om te evalueren of er verschillen zijn in esthetische verbetering, patiënttevredenheid en implantatieduur, na herbehandeling in vergelijking met na de eerste behandeling. De bezoeken tot 9 maanden worden vergeleken.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Herbehandelingsfase: om esthetische verbetering, proefpersoontevredenheid en implantatieduur 24 maanden na de laatste behandeling te vergelijken tussen proefpersonen die slechts één behandeling hebben gekregen en proefpersonen die een herbehandeling hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Herbehandelingsfase: om esthetische verbetering, proefpersoontevredenheid en implantatieduur na 12 en 24 maanden na de eerste behandeling te vergelijken tussen proefpersonen die slechts één behandeling hebben gekregen en proefpersonen die een herbehandeling hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 31GB0801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvergroting

Klinische onderzoeken op Macrolan VRF30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren