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Macrolane VRF30 per il miglioramento della forma e della pienezza del seno femminile (COBRA)

26 settembre 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Macrolane VRF30 per il miglioramento della forma e della pienezza del seno femminile

Questo è uno studio aperto, multicentrico, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Macrolane VRF30 nel seno femminile. 71 soggetti hanno ricevuto il trattamento iniziale con un massimo di 120 ml di Macrolane VRF30 per seno. 22 pazienti hanno ricevuto una nuova iniezione (max 120 ml/seno) di Macrolane nove mesi dopo il trattamento iniziale. I pazienti vengono seguiti per 24 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Francia, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Svezia, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Svezia, 118 63
        • ProForma Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tra i 25 ei 60 anni con seno piccolo che cercano un miglioramento della forma e della pienezza del seno

Criteri di esclusione:

  • Aspettative irragionevoli per quanto riguarda l'aumento del volume del seno
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire in qualsiasi modo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macrocorsia VRF30
Dispositivo: Macrocorsia VRF30
Dispositivo: Macrolane VRF30 (acido ialuronico stabilizzato di origine non animale) Trattamento: Iniezione iniziale di un massimo di 120 ml/seno. Reiniezione di un massimo di 120 ml/seno in un sottogruppo di soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento percepito della forma e della pienezza del seno femminile rispetto al basale come giudicato dal soggetto utilizzando GEIS.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza come documentato da esame obiettivo, mammografia, ecografia e dagli eventi avversi riportati.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare le esperienze avverse che si verificano durante le prime 2 settimane dopo il trattamento come registrate nel diario.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
studiare la durata e la localizzazione dell'impianto come documentato dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
valutare il miglioramento estetico della forma e della pienezza come giudicato da un valutatore indipendente, dallo sperimentatore e dal soggetto utilizzando GEIS.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
per valutare la soddisfazione dei soggetti con il suo seno e l'aspetto generale utilizzando un questionario soggetto.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
per valutare l'esperienza del dolore durante l'iniezione in anestesia locale.
Lasso di tempo: durante l'iniezione
durante l'iniezione
Per valutare eventuali difficoltà nell'interpretazione della/e immagine/i mammografica/e o ecografica dovuta alla presenza dell'impianto 24 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fase di ritrattamento: valutare la sicurezza documentata dall'esame obiettivo e dagli eventi avversi riportati fino a 24 mesi dopo il ritrattamento e dagli esami mammografici ed ecografici 15 e 39 mesi dopo il ritrattamento.
Lasso di tempo: 39 mesi
39 mesi
Fase di ritrattamento: valutare eventuali difficoltà nell'interpretazione delle immagini mammografiche o ecografiche dovute alla presenza dell'impianto 24 e 48 mesi dopo il trattamento iniziale (15 e 39 mesi dopo il ritrattamento).
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Fase di ritrattamento: valutare le esperienze avverse che si verificano durante le prime 2 settimane dopo il ritrattamento, come registrato nel diario.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Fase di ritrattamento: studiare la durata e la localizzazione dell'impianto come documentato dalla risonanza magnetica fino a 24 mesi dopo il ritrattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fase di ritrattamento: valutare il miglioramento estetico della forma e della pienezza come giudicato da un valutatore indipendente, dallo sperimentatore e dal soggetto che utilizza GEIS fino a 24 mesi dopo il ritrattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fase di ritrattamento: valutare, fino a 24 mesi dopo il ritrattamento, la soddisfazione del soggetto per il seno e l'aspetto generale utilizzando un questionario per soggetto.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fase di ritrattamento: valutare l'esperienza del dolore durante la reiniezione in anestesia locale.
Lasso di tempo: Durante la reiniezione
Durante la reiniezione
Fase di ritrattamento: per valutare se ci sono differenze nel miglioramento estetico, nella soddisfazione del soggetto e nella durata dell'impianto, dopo il ritrattamento rispetto a dopo il trattamento iniziale. Verranno confrontate le visite fino a 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Fase di ritrattamento: per confrontare il miglioramento estetico, la soddisfazione del soggetto e la durata dell'impianto a 24 mesi dall'ultimo trattamento tra i soggetti che hanno ricevuto un solo trattamento e i soggetti che hanno ricevuto il ritrattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fase di ritrattamento: per confrontare il miglioramento estetico, la soddisfazione del soggetto e la durata dell'impianto a 12 e 24 mesi dopo il trattamento iniziale tra i soggetti che hanno ricevuto un solo trattamento e i soggetti che hanno ricevuto il ritrattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31GB0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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