女性の胸の形とふくらみを改善するマクロレーン VRF30 (COBRA)
2022年9月26日 更新者：Galderma R&D
女性の乳房の形状と膨満感を高めるためのマクロレーン VRF30 の有効性と安全性を評価するオープンな多施設研究
これは、女性の乳房における Macrolane VRF30 の安全性と有効性を評価するためのオープンな多施設非比較試験です。
71 人の被験者が、乳房あたり最大 120 ml のマクロレーン VRF30 による初期治療を受けました。
22 人の患者が、最初の治療から 9 か月後にマクロレーンの再注射 (最大 120 ml/胸) を受けました。
患者は、最後の治療後 24 か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25歳から60歳までの小さな胸で、胸の形とふくらみの改善を求める患者
除外基準:
- 胸のボリュームの増加に関する不当な期待
- 何らかの形で干渉する可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マクロレーンVRF30
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デバイス: Macrolane VRF30 (非動物由来の安定化ヒアルロン酸) 治療: 最大 120 ml/胸の初回注入。
被験者のサブグループにおける最大 120 ml/乳房の再注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者が GEIS を使用して判断したベースラインと比較して、女性の乳房の形状と膨満感の改善が認められました。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査、マンモグラフィ、超音波検査、および報告された有害事象によって記録された安全性を評価すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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日記に記録された、治療後最初の2週間に発生した有害な経験を評価する。
時間枠：2週間
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2週間
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MRI によって文書化されているように、インプラントの持続時間とローカリゼーションを研究します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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GEISを使用して、独立した評価者、研究者、および被験者によって判断された形と膨満感の審美的な改善を評価します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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被験者アンケートを使用して、彼女の胸と一般的な外観に対する被験者の満足度を評価します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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局所麻酔下での注射中の痛みの経験を評価します。
時間枠：注射中
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注射中
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最初の治療から 24 か月後に、インプラントの存在に起因するマンモグラフィー画像または超音波検査の解釈に関する問題を評価する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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再治療段階: 身体検査と再治療後 24 か月までに報告された有害事象、および再治療の 15 か月後と 39 か月後のマンモグラフィーと超音波検査によって記録された安全性を評価すること。
時間枠：39ヶ月
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39ヶ月
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再治療段階: 最初の治療から 24 か月後および 48 か月後 (再治療の 15 か月後および 39 か月後) に、インプラントの存在によるマンモグラフィー画像または超音波検査の解釈に問題があるかどうかを評価します。
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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再治療段階: 再治療後最初の 2 週間に発生した有害な経験を日誌に記録して評価します。
時間枠：2週間
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2週間
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再治療段階: 再治療後 24 か月までの MRI で文書化されたインプラントの持続時間と局在化を研究すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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再治療段階: 再治療後 24 か月までの GEIS を使用して、独立した評価者、治験責任医師、および被験者によって判断された形状および膨満感の審美的改善を評価します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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再治療段階: 再治療後 24 か月まで、被験者アンケートを使用して乳房と全体的な外観に対する被験者の満足度を評価します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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再治療段階: 局所麻酔下での再注射中の痛みの経験を評価します。
時間枠：再注入時
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再注入時
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再治療段階: 最初の治療後と比較して再治療後、審美的改善、被験者の満足度、およびインプラント持続時間に違いがあるかどうかを評価します。 9か月までの訪問が比較されます。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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再治療段階: 最後の治療から 24 か月後の審美的改善、被験者の満足度、およびインプラント期間を、1 回だけ治療を受けた被験者と再治療を受けた被験者の間で比較します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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再治療段階：最初の治療から 12 か月後と 24 か月後の審美的改善、被験者の満足度、およびインプラント期間を、1 回だけ治療を受けた被験者と再治療を受けた被験者とで比較します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per Hedén, M.D., Ph.D.、Akademikliniken, Stockholm, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 31GB0801
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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