Macrolane VRF30 för att förbättra formen och fylligheten hos kvinnliga bröst (COBRA)
26 september 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
En öppen, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Macrolane VRF30 för att förbättra formen och fylligheten hos det kvinnliga bröstet
Detta är en öppen, multicenter, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Macrolane VRF30 i det kvinnliga bröstet.
71 försökspersoner har fått initial behandling med maximalt 120 ml Macrolane VRF30 per bröst.
22 patienter har fått en återinjektion (max 120 ml/bröst) av Macrolane nio månader efter initial behandling.
Patienterna följs i 24 månader efter senaste behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 25 och 60 år med små bröst som vill förbättra bröstets form och fyllighet
Exklusions kriterier:
- Orimliga förväntningar på ökningen av bröstvolymen
- Alla medicinska tillstånd som kan störa på något sätt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Macrolane VRF30
|
Apparat: Macrolane VRF30 (stabiliserad hyaluronsyra av icke-animaliskt ursprung) Behandling: Initial injektion på max 120 ml/bröst.
Återinjektion av maximalt 120 ml/bröst i en undergrupp av försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upplevd förbättring av formen och fylligheten hos det kvinnliga bröstet jämfört med baslinjen enligt bedömningen av försökspersonen med GEIS.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten som dokumenterats genom fysisk undersökning, mammografi, ultraljud och rapporterade biverkningar.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
För att utvärdera biverkningar som inträffar under de första 2 veckorna efter behandling enligt dagboken.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
att studera implantatets varaktighet och lokalisering som dokumenterats med MRT.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
att utvärdera estetisk förbättring av form och fyllighet enligt bedömning av en oberoende utvärderare, av utredaren och av försökspersonen som använder GEIS.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
att utvärdera försökspersonernas tillfredsställelse med hennes bröst och allmänna utseende med hjälp av ett frågeformulär.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
för att utvärdera smärtupplevelsen under injektion under lokalbedövning.
Tidsram: under injektionen
|
under injektionen
|
|
För att utvärdera eventuella svårigheter med tolkningen av mammografibilder eller ultraljud på grund av närvaron av implantatet 24 månader efter den initiala behandlingen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Återbehandlingsfas: För att utvärdera säkerheten dokumenterad genom fysisk undersökning och av biverkningar som rapporterats upp till 24 månader efter återbehandling och genom mammografi- och ultraljudsundersökningar 15 och 39 månader efter återbehandling.
Tidsram: 39 månader
|
39 månader
|
|
Återbehandlingsfas: För att utvärdera eventuella svårigheter med tolkningen av mammografibilder eller ultraljud på grund av närvaron av implantatet 24 och 48 månader efter den initiala behandlingen (15 och 39 månader efter återbehandlingen).
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
Återbehandlingsfas: För att utvärdera biverkningar som inträffar under de första 2 veckorna efter återbehandling enligt dagboken.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Återbehandlingsfas: Att studera implantatets varaktighet och lokalisering som dokumenterats med MRT upp till 24 månader efter återbehandling.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Återbehandlingsfas: Att utvärdera estetisk förbättring av form och fyllighet enligt bedömning av en oberoende utvärderare, av utredaren och av patienten som använder GEIS upp till 24 månader efter återbehandling.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Återbehandlingsfas: För att utvärdera, upp till 24 månader efter återbehandling, försökspersonernas tillfredsställelse med hennes bröst och allmänna utseende med hjälp av ett frågeformulär.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Återbehandlingsfas: För att utvärdera smärtupplevelse under återinjektion under lokalbedövning.
Tidsram: Under återinjektion
|
Under återinjektion
|
|
Återbehandlingsfas: För att utvärdera om det finns skillnader i estetisk förbättring, patientnöjdhet och implantatets varaktighet, efter återbehandling jämfört med efter initial behandling. Besöken upp till 9 månader kommer att jämföras.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Återbehandlingsfas: För att jämföra estetisk förbättring, patientnöjdhet och implantatets varaktighet vid 24 månader efter senaste behandling mellan försökspersoner som endast fått en behandling och försökspersoner som har fått ombehandling.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Återbehandlingsfas: För att jämföra estetisk förbättring, patientnöjdhet och implantatets varaktighet vid 12 och 24 månader efter initial behandling mellan försökspersoner som endast har fått en behandling och försökspersoner som har fått ombehandling.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 31GB0801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .