Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Macrolane VRF30 til forbedring af form og fylde af kvindelige bryster (COBRA)

26. september 2022 opdateret af: Galderma R&D

En åben, multi-center undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Macrolane VRF30 til forbedring af formen og fylden af ​​det kvindelige bryst

Dette er en åben, multicenter, ikke-sammenlignende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Macrolane VRF30 i det kvindelige bryst. 71 forsøgspersoner har modtaget indledende behandling med maksimalt 120 ml Macrolane VRF30 pr. bryst. 22 patienter har fået en geninjektion (max 120 ml/bryst) af Macrolane ni måneder efter den indledende behandling. Patienterne følges i 24 måneder efter sidste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Frankrig, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Sverige, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Sverige, 118 63
        • ProForma Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 25 og 60 år med små bryster, der søger forbedring af brystets form og fylde

Ekskluderingskriterier:

  • Urimelige forventninger til stigningen i brystvolumen
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre på nogen måde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macrolane VRF30
Enhed: Macrolane VRF30
Udstyr: Macrolane VRF30 (stabiliseret hyaluronsyre af ikke-animalsk oprindelse) Behandling: Indledende injektion på maksimalt 120 ml/bryst. Geninjektion af maksimalt 120 ml/bryst i en undergruppe af forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfattet forbedring af form og fylde af det kvindelige bryst sammenlignet med baseline som bedømt af forsøgspersonen ved brug af GEIS.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden som dokumenteret ved fysisk undersøgelse, mammografi, ultralyd og ved rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at evaluere uønskede oplevelser i løbet af de første 2 uger efter behandling som registreret i dagbogen.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
at studere implantatets varighed og lokalisering som dokumenteret ved MR.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
at evaluere æstetisk forbedring af form og fylde som bedømt af en uafhængig evaluator, af investigator og af emnet, der bruger GEIS.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
at evaluere forsøgspersonernes tilfredshed med hendes bryst og generelle udseende ved hjælp af et emnespørgeskema.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
at evaluere smerteoplevelsen under injektion under lokalbedøvelse.
Tidsramme: under injektionen
under injektionen
For at vurdere eventuelle vanskeligheder med fortolkningen af ​​mammografibilledet/-billederne eller ultralyd på grund af tilstedeværelsen af ​​implantatet 24 måneder efter den indledende behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Genbehandlingsfase: At evaluere sikkerheden dokumenteret ved fysisk undersøgelse og ved bivirkninger rapporteret op til 24 måneder efter genbehandling og ved mammografi- og ultralydsundersøgelser 15 og 39 måneder efter genbehandling.
Tidsramme: 39 måneder
39 måneder
Genbehandlingsfase: For at vurdere eventuelle vanskeligheder med fortolkningen af ​​mammografibilledet/-billederne eller ultralydsfotografering på grund af tilstedeværelsen af ​​implantatet 24 og 48 måneder efter den indledende behandling (15 og 39 måneder efter genbehandlingen).
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Genbehandlingsfase: For at evaluere uønskede oplevelser i løbet af de første 2 uger efter genbehandlingen, som er noteret i dagbogen.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Genbehandlingsfase: At studere implantatets varighed og lokalisering som dokumenteret ved MR op til 24 måneder efter genbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Genbehandlingsfase: At evaluere æstetisk forbedring af form og fylde som bedømt af en uafhængig evaluator, af investigator og af forsøgspersonen, der bruger GEIS op til 24 måneder efter genbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Genbehandlingsfase: For at evaluere, op til 24 måneder efter genbehandling, forsøgspersonernes tilfredshed med hendes bryst og generelle udseende ved hjælp af et emnespørgeskema.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Genbehandlingsfase: For at evaluere smerteoplevelse under geninjektion under lokalbedøvelse.
Tidsramme: Under geninjektion
Under geninjektion
Genbehandlingsfase: For at vurdere, om der er forskelle i æstetisk forbedring, forsøgspersonstilfredshed og implantatets varighed, efter genbehandling sammenlignet med efter indledende behandling. Besøgene op til 9 måneder vil blive sammenlignet.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Genbehandlingsfase: For at sammenligne æstetisk forbedring, forsøgspersonstilfredshed og implantatvarighed 24 måneder efter sidste behandling mellem forsøgspersoner, der kun har modtaget én behandling, og forsøgspersoner, der har fået genbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Genbehandlingsfase: For at sammenligne æstetisk forbedring, forsøgspersonens tilfredshed og implantatets varighed ved 12 og 24 måneder efter indledende behandling mellem forsøgspersoner, der kun har modtaget én behandling, og forsøgspersoner, der har fået genbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31GB0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystforstærkning

Kliniske forsøg med Macrolane VRF30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner