一项表征实体瘤患者单次输注后 ASA404 的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的单中心研究
2017年2月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签单中心研究，以表征晚期实体瘤恶性肿瘤患者单次静脉输注 3000 mg [14C]ASA404 后 ASA404 的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME)
本研究旨在表征在 20 分钟内单次静脉内给予 3000 mg（约 1800 mg/m2）含有 60 µCi 14C 的 ASA404 后，晚期重症患者的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME)实体瘤。
将从研究中获得代谢途径、消除途径、血浆和血液中的分布特征、血浆和血液中的暴露特征以及母体药物和代谢物的暴露特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grafton, Auckland、新西兰
- Novartis Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期或转移性实体瘤的诊断，对这些肿瘤存在标准治疗难治性，或适合单独使用研究药物或与多西他赛、紫杉醇、卡铂或紫杉醇加卡铂联合治疗的患者；
- 主动降噪≥ 1.5 x 109/升；
- Hgb≥9.0克/升；
- PLT≥100,000/mm3；
- 总胆红素≤1.5；
- 愿意并能够留在诊所至少 4 天
排除标准：
- 患有 CNS 和/或软脑膜疾病转移的患者允许参加研究，除非无症状且不需要皮质类固醇治疗。 具有任何 CNS 转移临床体征的患者必须进行脑部 CT 或 MRI 检查以排除 CNS 转移，才有资格参加研究。 脑转移手术切除或放疗后经影像学确认无残留病灶的患者；
- 无法进行静脉输液的患者；
- 基线 12 导联 EGC QTc >450 毫秒的患者；
- 在进入研究前不到两 (2) 周进行过放射治疗；
- 有不遵守医疗方案或无法或不愿返回所有预定访问的历史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASA404
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（5,6-二甲基呫吨酮-4-乙酸）DMXAA 或 DXAA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单次静脉输注 3000 mg [14C] ASA404 (60 µCi) 后表征 ASA404 和血浆中任何潜在代谢物的药代动力学特征以及血液和血浆中总放射性的药代动力学特征
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定 ASA404 (60 µCi) 的排泄速率和途径
大体时间：12个月
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12个月
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鉴定代谢物结构并量化 ASA404 在血浆、尿液和粪便中的代谢物，以阐明生物转化途径并确定 ASA404 的基本清除机制
大体时间：12个月
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12个月
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收集 ASA404 的安全数据（包括心电图）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Investigative
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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