Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) ASA404 po pojedynczej infuzji u pacjentów z guzami litymi

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte jednoośrodkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) ASA404 po pojedynczym wlewie dożylnym 3000 mg [14C]ASA404 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Badanie to ma na celu scharakteryzowanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) ASA404 po jednorazowym podaniu dożylnym 3000 mg (około 1800 mg/m2) ASA404 zawierającego 60 µCi 14C przez okres 20 minut pacjentom z zaawansowaną guzy lite. Szlaki metaboliczne, drogi (drogi) eliminacji, charakterystyka dystrybucji w osoczu i krwi oraz charakterystyka narażenia w osoczu i krwi oraz charakterystyka narażenia na lek macierzysty i metabolity zostaną uzyskane z badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, w przypadku których występuje oporność na standardowe leczenie lub w przypadku których właściwe jest leczenie badanym lekiem samodzielnie lub w połączeniu z docetakselem, paklitakselem, karboplatyną lub paklitakselem z karboplatyną;
  • ANC≥ 1,5 x 109/l;
  • Hgb ≥ 9,0 g/l;
  • PLT ≥ 100 000/mm3;
  • bilirubina całkowita ≤ 1,5;
  • Chęć i możliwość pozostania w klinice przez co najmniej 4 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do OUN i/lub opon mózgowo-rdzeniowych dopuszczeni do badania, chyba że nie wykazują objawów i nie wymagają leczenia kortykosteroidami. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci z objawami klinicznymi przerzutów do OUN muszą mieć wykonane badanie CT lub MRI mózgu w celu wykluczenia przerzutów do OUN. Dopuszcza się pacjentów, u których przerzuty do mózgu usunięto chirurgicznie lub napromieniono, a brak choroby resztkowej potwierdzono badaniem obrazowym;
  • Pacjenci, u których nie można wykonać wlewu dożylnego;
  • Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc w 12-odprowadzeniowym EGC >450 ms;
  • Radioterapia na mniej niż dwa (2) tygodnie przed włączeniem do badania;
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niemożność lub niechęć do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASA404
Lek: ASA404
(kwas 5,6-dimetyloksanteno-4-octowy) DMXAA lub DXAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
scharakteryzować profile farmakokinetyczne ASA404 i wszelkich potencjalnych metabolitów w osoczu oraz profile farmakokinetyczne całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu po pojedynczym wlewie dożylnym 3000 mg [14C] ASA404 (60 µCi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
określić szybkość i drogi wydalania ASA404 (60 µCi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zidentyfikować struktury metabolitów i określić ilościowo metabolity ASA404 w osoczu, moczu i kale w celu wyjaśnienia szlaków biotransformacji i określenia podstawowych mechanizmów klirensu ASA404
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zbierać dane dotyczące bezpieczeństwa (w tym elektrokardiogramy) dla ASA404
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASA404A2108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na ASA404

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj