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고형 종양 환자에게 단일 주입 후 ASA404의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 특성화하기 위한 단일 센터 연구

2017년 2월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 악성 종양 환자에게 [14C]ASA404 3000mg을 1회 정맥 주사한 후 ASA404의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 특성화하기 위한 공개 라벨 단일 센터 연구

이 연구는 20분 동안 14C의 60 µCi를 포함하는 3000 mg(약 1800 mg/m2) ASA404를 20분 동안 정맥 내 투여한 후 ASA404의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 특성화하도록 설계되었습니다. 고형 종양. 대사 경로, 제거 경로(들), 혈장 및 혈액의 분포 특성, 혈장 및 혈액의 노출 특성화, 모 약물 및 대사체의 노출 특성화는 연구에서 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 고형 종양의 진단으로 표준 요법에 불응성이 있거나 연구용 제제 단독 또는 도세탁셀, 파클리탁셀, 카보플라틴 또는 파클리탁셀 + 카보플라틴과의 병용 치료가 적절한 환자
  • ANC≥ 1.5 x 109/L;
  • Hgb ≥ 9.0g/L;
  • PLT ≥ 100,000/mm3;
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5;
  • 최소 4일 동안 진료소에 머물 의향과 능력이 있는 자

제외 기준:

  • CNS 및/또는 연수막 질환 전이가 있는 환자는 무증상이 아니고 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하지 않는 한 연구에 허용됩니다. CNS 전이의 임상 징후가 있는 환자는 연구 참여 자격을 얻기 위해 CNS 전이를 배제하기 위해 수행된 뇌의 CT 또는 MRI를 받아야 합니다. 뇌 전이가 외과적으로 제거되었거나 영상으로 확인된 잔여 질병 없이 방사선 조사를 받은 환자는 허용됩니다.
  • 정맥주사를 할 수 없는 환자
  • 기준선 12-리드 EGC QTc가 >450msec인 환자;
  • 연구 시작 전 2주 미만의 방사선 요법;
  • 의료 요법에 대한 비순응 또는 모든 예정된 방문에 대해 돌아올 수 없거나 꺼려하는 이력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASA404
의약품: ASA404
(5,6-디메틸크산테논-4-아세트산) DMXAA 또는 DXAA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3000mg[14C] ASA404(60µCi)를 1회 정맥 주입한 후 혈장 내 ASA404 및 모든 잠재적 대사체의 약동학 프로필 및 혈액 및 혈장 내 총 방사능의 약동학 프로필을 특성화합니다.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ASA404(60 µCi)의 배설 속도 및 경로 결정
기간: 12 개월
12 개월
생체변환 경로를 규명하고 ASA404의 필수 제거 메커니즘을 결정하기 위해 대사산물(들) 구조를 식별하고 혈장, 소변 및 대변에서 ASA404의 대사산물을 정량화합니다.
기간: 12 개월
12 개월
ASA404에 대한 안전 데이터(심전도 포함) 수집
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASA404A2108

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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