Egyközponti vizsgálat az ASA404 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának (ADME) jellemzésére egyszeri infúzió után szilárd daganatos betegeknél
2017. február 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt elrendezésű egyközponti vizsgálat az ASA404 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának (ADME) jellemzésére 3000 mg [14C]ASA404 egyszeri intravénás infúzió beadása után előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél
Ezt a vizsgálatot az ASA404 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának (ADME) jellemzésére tervezték 3000 mg (körülbelül 1800 mg/m2) 60 µCi 14C-t tartalmazó ASA404 egyszeri intravénás beadását követően 20 percen keresztül előrehaladott betegeknél. szilárd daganatok.
Az anyagcsere-utakat, az elimináció útjait, a plazmában és a vérben való eloszlási jellemzőit, a plazmában és a vérben való expozíciós jellemzést, valamint a kiindulási gyógyszer és a metabolitok expozíciós jellemzését kapjuk meg a vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grafton, Auckland, Új Zéland
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok szövettanilag igazolt diagnózisa, amelyeknél a standard terápiára nem reagálnak, vagy akiknél a vizsgálati szerrel végzett kezelés önmagában vagy docetaxellel, paklitaxellel, karboplatinnal vagy paklitaxellel plusz karboplatinnal kombinálva megfelelő;
- ANC≥ 1,5 x 109/L;
- Hgb ≥ 9,0 g/L;
- PLT ≥ 100 000/mm3;
- Összes bilirubin ≤ 1,5;
- Hajlandó és képes legalább 4 napig a klinikán maradni
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri és/vagy leptomeningeális betegség metasztázisban szenvedő betegek részt vehetnek a vizsgálatban, kivéve, ha tünetmentesek és nem igényelnek kortikoszteroid kezelést. Azon betegeknél, akiknél a központi idegrendszeri metasztázisok bármilyen klinikai tünetei vannak, agyi CT-t vagy MRI-t kell végezni a központi idegrendszeri áttétek kizárása érdekében, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre. Azok a betegek, akiknél az agyi áttéteket sebészeti úton eltávolították vagy besugározták, képalkotó vizsgálattal igazolt maradványbetegség nélkül, engedélyezettek;
- Intravénás infúziót nem tudó betegek;
- Betegek, akiknél a kiindulási 12-elvezetéses EGC QTc >450 msec;
- Radioterápia kevesebb, mint két (2) héttel a vizsgálatba való belépés előtt;
- Az orvosi kezelések be nem tartása, vagy képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni az összes tervezett látogatásra
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASA404
|
(5,6-dimetilxanthenon-4-ecetsav) DMXAA vagy DXAA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
jellemezze az ASA404 és bármely lehetséges metabolit(ok) farmakokinetikai profilját a plazmában, valamint a teljes radioaktivitás farmakokinetikai profilját a vérben és a plazmában 3000 mg [14C] ASA404 (60 µCi) egyszeri intravénás infúzió után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
meghatározza az ASA404 (60 µCi) sebességét és kiválasztódási útvonalait
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a metabolit(ok) szerkezet(ek) azonosítása és az ASA404 metabolitjainak mennyiségi meghatározása a plazmában, vizeletben és székletben, hogy tisztázzák a biotranszformációs útvonalakat és meghatározzák az ASA404 alapvető kiürülési mechanizmusait
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
gyűjtsön biztonsági adatokat (beleértve az elektrokardiogramot is) az ASA404-hez
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASA404A2108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .