En studie med ett enda centrum för att karakterisera absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av ASA404 efter en enda infusion hos patienter med solida tumörer
13 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen studie med ett enda centrum för att karakterisera absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av ASA404 efter en enstaka intravenös infusion av 3000 mg [14C]ASA404 hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter
Denna studie är utformad för att karakterisera absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av ASA404 efter en enstaka intravenös administrering av 3000 mg (ungefär 1800 mg/m2) ASA404 innehållande 60 µCi av 14C under en period av 20 minuter hos patienter med avancerad solida tumörer.
Metaboliska vägar, elimineringsväg(er), distributionsegenskaper i plasma och blod, och exponeringskarakterisering i plasma och blod, och exponeringskarakterisering av moderläkemedlet och metaboliter kommer att erhållas från studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad diagnos av avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka antingen refraktära mot standardterapi existerar, eller för vilka behandling med ett prövningsmedel enbart eller i kombination med docetaxel, paklitaxel, karboplatin eller paklitaxel plus karboplatin är lämplig;
- ANC≥ 1,5 x 109/L;
- Hgb > 9,0 g/L;
- PLT ≥ 100 000/mm3;
- Totalt bilirubin ≤ 1,5;
- Vill och kan vara kvar på kliniken i minst 4 dagar
Exklusions kriterier:
- Patienter med metastaser i CNS och/eller leptomeningeal sjukdom tillåts i studien om de inte är asymtomatiska och inte kräver kortikosteroidbehandling. Patienter som har några kliniska tecken på CNS-metastaser måste genomgå en datortomografi eller MRI av hjärnan för att utesluta CNS-metastaser för att vara berättigade till studiedeltagande. Patienter som har fått hjärnmetastaser kirurgiskt avlägsnade eller bestrålade utan kvarvarande sjukdom bekräftad genom bildbehandling är tillåtna;
- Patienter som inte kan genomgå intravenös infusion;
- Patienter med en baslinje 12-avlednings EGC QTc på >450 msek;
- Strålbehandling mindre än två (2) veckor före studiestart;
- En historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller oförmåga eller ovilja att återvända för alla schemalagda besök
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASA404
|
(5,6-dimetylxantenon-4-ättiksyra) DMXAA eller DXAA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
karakterisera de farmakokinetiska profilerna för ASA404 och eventuella potentiella metaboliter i plasma och farmakokinetiska profiler av den totala radioaktiviteten i blod och plasma efter en enda intravenös infusion av 3000 mg [14C] ASA404 (60 µCi)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bestäm hastigheten och utsöndringsvägarna för ASA404 (60 µCi)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
identifiera metabolit(er) struktur(er) och kvantifiera metaboliterna av ASA404 i plasma, urin och feces för att belysa biotransformationsvägarna och bestämma de väsentliga clearance-mekanismerna för ASA404
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
samla in säkerhetsdata (inklusive elektrokardiogram) för ASA404
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASA404A2108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .