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Um estudo de centro único para caracterizar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de ASA404 após uma única infusão em pacientes com tumores sólidos

13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de centro único aberto para caracterizar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de ASA404 após uma única infusão intravenosa de 3000 mg [14C]ASA404 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo foi concebido para caracterizar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de ASA404 após uma única administração intravenosa de 3000 mg (aproximadamente 1800 mg/m2) de ASA404 contendo 60 µCi de 14C durante um período de 20 minutos em pacientes com doença avançada tumores sólidos. Do estudo serão obtidas as vias metabólicas, via(s) de eliminação, características de distribuição no plasma e no sangue e caracterização da exposição no plasma e no sangue e caracterização da exposição do fármaco original e metabólitos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado histologicamente de tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais existe refratário à terapia padrão ou para os quais o tratamento com um agente experimental sozinho ou em combinação com docetaxel, paclitaxel, carboplatina ou paclitaxel mais carboplatina é apropriado;
  • CAN≥ 1,5 x 109/L;
  • Hgb ≥ 9,0 g/L;
  • PLT ≥ 100.000/mm3;
  • bilirrubina total ≤ 1,5;
  • Disposto e capaz de permanecer na clínica por pelo menos 4 dias

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases de doença do SNC e/ou leptomeníngea foram permitidos no estudo, a menos que sejam assintomáticos e não necessitem de terapia com corticosteroides. Os pacientes com quaisquer sinais clínicos de metástases no SNC devem fazer uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro para descartar metástases no SNC para serem elegíveis para participação no estudo. Pacientes que tiveram metástases cerebrais removidas cirurgicamente ou irradiadas sem doença residual confirmada por imagem são permitidos;
  • Pacientes impossibilitados de receber infusão intravenosa;
  • Pacientes com EGC QTc basal de 12 derivações >450 ms;
  • Radioterapia em menos de duas (2) semanas antes da entrada no estudo;
  • Uma história de não adesão aos regimes médicos ou incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as consultas agendadas

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASA404
Medicamento: ASA404
(ácido 5,6-dimetilxantenona-4-acético) DMXAA ou DXAA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
caracterizar os perfis farmacocinéticos de ASA404 e qualquer metabólito potencial no plasma e perfis farmacocinéticos da radioatividade total no sangue e plasma após uma única infusão intravenosa de 3000 mg [14C] ASA404 (60 µCi)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
determinar a taxa e as vias de excreção de ASA404 (60 µCi)
Prazo: 12 meses
12 meses
identificar a(s) estrutura(s) do(s) metabólito(s) e quantificar os metabólitos do ASA404 no plasma, urina e fezes para elucidar as vias de biotransformação e determinar os mecanismos essenciais de depuração do ASA404
Prazo: 12 meses
12 meses
coletar dados de segurança (incluindo eletrocardiogramas) para ASA404
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASA404A2108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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