Een onderzoek in één centrum om de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van ASA404 na een enkele infusie te karakteriseren bij patiënten met solide tumoren
13 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label single-center studie om de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van ASA404 te karakteriseren na een enkelvoudige intraveneuze infusie van 3000 mg [14C]ASA404 bij patiënten met vergevorderde solide tumormaligniteiten
Deze studie is opgezet om de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van ASA404 te karakteriseren na een enkelvoudige intraveneuze toediening van 3000 mg (ongeveer 1800 mg/m2) ASA404 met 60 µCi 14C gedurende een periode van 20 minuten bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Metabole routes, eliminatieroute(s), distributiekarakteristieken in plasma en bloed, en blootstellingskarakterisering in plasma en bloed, en blootstellingskarakterisering van het oorspronkelijke geneesmiddel en metabolieten zullen uit het onderzoek worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen diagnose van gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor wie ofwel refractair is voor standaardtherapie, of voor wie behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel alleen of in combinatie met docetaxel, paclitaxel, carboplatine of paclitaxel plus carboplatine geschikt is;
- ANC≥ 1,5 x 109/L;
- Hgb ≥ 9,0 g/L;
- PLT ≥ 100.000/mm3;
- Totaal bilirubine ≤ 1,5;
- Bereid en in staat om minimaal 4 dagen in de kliniek te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metastasen van het CZS en/of leptomeningeale ziekte werden toegelaten tot het onderzoek, tenzij ze asymptomatisch zijn en geen behandeling met corticosteroïden nodig hebben. Patiënten met klinische symptomen van CZS-metastasen moeten een CT- of MRI-scan van de hersenen ondergaan om CZS-metastasen uit te sluiten om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten bij wie hersenmetastasen chirurgisch zijn verwijderd of bestraald zonder restziekte bevestigd door beeldvorming, zijn toegestaan;
- Patiënten die geen intraveneuze infusie kunnen ondergaan;
- Patiënten met een baseline 12-afleidingen EGC QTc van >450 msec;
- Radiotherapie in minder dan twee (2) weken voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Een geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onvermogen of onwil om terug te keren voor alle geplande bezoeken
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASA404
|
(5,6-dimethylxanthenon-4-azijnzuur) DMXAA of DXAA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
karakteriseren de farmacokinetische profielen van ASA404 en mogelijke metaboliet(en) in plasma en farmacokinetische profielen van de totale radioactiviteit in bloed en plasma na een enkele intraveneuze infusie van 3000 mg [14C] ASA404 (60 µCi)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bepaal de snelheid en uitscheidingsroutes van ASA404 (60 µCi)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
metaboliet(en) structuren identificeren en de metabolieten van ASA404 in plasma, urine en feces kwantificeren om de biotransformatieroutes op te helderen en de essentiële klaringsmechanismen van ASA404 te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
veiligheidsgegevens verzamelen (inclusief elektrocardiogrammen) voor ASA404
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASA404A2108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .