Une étude monocentrique pour caractériser l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) de l'ASA404 après une seule perfusion chez des patients atteints de tumeurs solides
13 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude monocentrique ouverte pour caractériser l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) de l'ASA404 après une perfusion intraveineuse unique de 3000 mg de [14C]ASA404 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Cette étude est conçue pour caractériser l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) de l'ASA404 suite à une administration intraveineuse unique de 3000 mg (environ 1800 mg/m2) d'ASA404 contenant 60 µCi de 14C sur une période de 20 minutes chez des patients atteints de tumeurs solides.
Les voies métaboliques, les voies d'élimination, les caractéristiques de distribution dans le plasma et le sang, la caractérisation de l'exposition dans le plasma et le sang et la caractérisation de l'exposition au médicament parent et aux métabolites seront obtenues à partir de l'étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement prouvé de tumeurs solides avancées ou métastatiques pour lesquelles il existe un traitement réfractaire au traitement standard, ou pour lesquelles un traitement avec un agent expérimental seul ou en association avec le docétaxel, le paclitaxel, le carboplatine ou le paclitaxel plus carboplatine est approprié ;
- NAN≥ 1,5 x 109/L ;
- Hb ≥ 9,0 g/L ;
- PLT ≥ 100 000/mm3 ;
- Bilirubine totale ≤ 1,5 ;
- Volonté et capable de rester à la clinique pendant au moins 4 jours
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de métastases du SNC et/ou d'une maladie leptoméningée autorisés à participer à l'étude, sauf s'ils sont asymptomatiques et ne nécessitent pas de corticothérapie. Les patients présentant des signes cliniques de métastases du SNC doivent subir une TDM ou une IRM du cerveau pour exclure les métastases du SNC afin d'être éligibles à la participation à l'étude. Les patients qui ont eu des métastases cérébrales enlevées chirurgicalement ou irradiées sans maladie résiduelle confirmée par imagerie sont autorisés ;
- Patients incapables de subir une perfusion intraveineuse ;
- Patients avec un QTc EGC à 12 dérivations de référence > 450 msec ;
- Radiothérapie moins de deux (2) semaines avant l'entrée à l'étude ;
- Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou incapacité ou refus de revenir pour toutes les visites prévues
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ASA404
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(acide 5,6-diméthylxanthénone-4-acétique) DMXAA ou DXAA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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caractériser les profils pharmacocinétiques de l'ASA404 et de tout métabolite potentiel dans le plasma et les profils pharmacocinétiques de la radioactivité totale dans le sang et le plasma après une seule perfusion intraveineuse de 3000 mg [14C] ASA404 (60 µCi)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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déterminer le taux et les voies d'excrétion de l'ASA404 (60 µCi)
Délai: 12 mois
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12 mois
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identifier les structures des métabolites et quantifier les métabolites de l'ASA404 dans le plasma, l'urine et les matières fécales afin d'élucider les voies de biotransformation et de déterminer les mécanismes essentiels de clairance de l'ASA404
Délai: 12 mois
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12 mois
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recueillir des données de sécurité (y compris des électrocardiogrammes) pour ASA404
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASA404A2108
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