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固形腫瘍患者におけるASA404の単回注入後の吸収、分布、代謝および排泄（ADME）を特徴付ける単一施設研究

2017年2月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行固形腫瘍悪性腫瘍患者における 3000 mg の [14C]ASA404 の単回静脈内注入後の ASA404 の吸収、分布、代謝および排泄 (ADME) を特徴付ける非盲検単一施設研究

この研究は、進行性疾患患者に60μCiの14Cを含む3000mg（約1800mg/m2）のASA404を20分間にわたって単回静脈内投与した後のASA404の吸収、分布、代謝および排泄（ADME）を特徴付けるように設計されています。固形腫瘍。 代謝経路、排泄経路、血漿および血液中の分布特性、血漿および血液中の曝露特性、および親薬物および代謝産物の曝露特性が研究から得られます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準治療に抵抗性がある、または治験薬単独またはドセタキセル、パクリタキセル、カルボプラチン、またはパクリタキセルとカルボプラチンとの併用による治療が適切な進行性または転移性固形腫瘍の組織学的に証明された診断；
  • ANC≧1.5×109/L;
  • Hgb ≧ 9.0 g/L;
  • PLT ≥ 100,000/mm3;
  • 総ビリルビン ≤ 1.5;
  • 少なくとも4日間クリニックに滞在する意思があり、滞在できる

除外基準:

  • CNSおよび/または軟膜疾患転移を有する患者は、無症状でコルチコステロイド療法を必要としない限り、研究への参加が許可されます。 CNS転移の臨床徴候がある患者が研究に参加するには、CNS転移を除外するために脳のCTまたはMRI検査を受けなければなりません。 脳転移が外科的に切除または放射線照射され、画像検査で残存疾患がないことが確認された患者は許可されます。
  • 静脈内点滴を受けることができない患者。
  • ベースライン12誘導EGC QTcが450ミリ秒を超える患者。
  • 研究参加前2週間未満の放射線療法。
  • 医療計画の不遵守歴、または予定されたすべての来院に来院できない、または来院したくないという病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASA404
薬：ASA404
(5,6-ジメチルキサンテノン-4-酢酸) DMXAA または DXAA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ASA404 および血漿中の潜在的な代謝物の薬物動態プロファイル、および 3000 mg [14C] ASA404 (60 μCi) の単回静脈内注入後の血液および血漿中の総放射能の薬物動態プロファイルを特徴づけます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ASA404 (60 µCi) の排泄速度と排泄経路を決定する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
生体内変換経路を解明し、ASA404 の必須のクリアランス機構を決定するために、代謝産物の構造を同定し、血漿、尿、および糞便中の ASA404 の代謝産物を定量します。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ASA404 の安全性データ (心電図を含む) を収集する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Investigative

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月13日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASA404A2108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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