Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediného centra k charakterizaci absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) ASA404 po jedné infuzi u pacientů se solidními nádory

13. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie v jediném centru k charakterizaci absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) ASA404 po jednorázové intravenózní infuzi 3000 mg [14C]ASA404 u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory

Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) ASA404 po jednorázovém intravenózním podání 3000 mg (přibližně 1800 mg/m2) ASA404 obsahujícího 60 µCi 14C po dobu 20 minut u pacientů s pokročilým solidní nádory. Ze studie budou získány metabolické cesty, cesta (cesty) eliminace, distribuční charakteristiky v plazmě a krvi a charakterizace expozice v plazmě a krvi a charakterizace expozice původního léčiva a metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza pokročilých nebo metastatických solidních nádorů, pro které existuje buď refrakterní na standardní léčbu, nebo pro které je vhodná léčba samotným hodnoceným činidlem nebo v kombinaci s docetaxelem, paklitaxelem, karboplatinou nebo paklitaxelem plus karboplatinou;
  • ANC≥ 1,5 x 109/L;
  • Hgb ≥ 9,0 g/l;
  • PLT ≥ 100 000/mm3;
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5;
  • Ochota a schopnost zůstat na klinice alespoň 4 dny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami CNS a/nebo leptomeningeálního onemocnění byli do studie povoleni, pokud nebyli asymptomatičtí a nevyžadovali léčbu kortikosteroidy. Pacienti s jakýmikoli klinickými příznaky metastáz do CNS musí podstoupit CT nebo MRI mozku k vyloučení metastáz do CNS, aby byli způsobilí k účasti ve studii. Pacienti, kterým byly chirurgicky odstraněny nebo ozářeny mozkové metastázy bez reziduálního onemocnění potvrzeného zobrazením, jsou povoleni;
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit intravenózní infuzi;
  • Pacienti s výchozím 12svodovým EGC QTc > 450 ms;
  • radioterapie méně než dva (2) týdny před vstupem do studie;
  • Historie nedodržování lékařských režimů nebo neschopnost či neochota vrátit se na všechny plánované návštěvy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASA404
Lék: ASA404
(5,6-dimethylxanthenon-4-octová kyselina) DMXAA nebo DXAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
charakterizovat farmakokinetické profily ASA404 a všech potenciálních metabolitů v plazmě a farmakokinetické profily celkové radioaktivity v krvi a plazmě po jednorázové intravenózní infuzi 3000 mg [14C] ASA404 (60 µCi)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
určit rychlost a cesty vylučování ASA404 (60 µCi)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
identifikovat struktury metabolitů a kvantifikovat metabolity ASA404 v plazmě, moči a stolici za účelem objasnění biotransformačních drah a stanovení základních mechanismů clearance ASA404
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
shromažďovat bezpečnostní údaje (včetně elektrokardiogramů) pro ASA404
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASA404A2108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ASA404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit