Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt center-studie til at karakterisere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af ASA404 efter en enkelt infusion hos patienter med solide tumorer

13. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent enkelt center-studie til karakterisering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af ASA404 efter en enkelt intravenøs infusion af 3000 mg [14C]ASA404 hos patienter med avancerede solide tumorer.

Denne undersøgelse er designet til at karakterisere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af ASA404 efter en enkelt intravenøs administration af 3000 mg (ca. 1800 mg/m2) ASA404 indeholdende 60 µCi 14C over en periode på 20 minutter hos patienter med fremskreden solide tumorer. Metaboliske veje, eliminationsvej(er), distributionskarakteristika i plasma og blod og eksponeringskarakterisering i plasma og blod og eksponeringskarakterisering af moderlægemidlet og metabolitter vil blive opnået fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvem der enten eksisterer refraktære over for standardterapi, eller for hvem behandling med et forsøgsmiddel alene eller i kombination med docetaxel, paclitaxel, carboplatin eller paclitaxel plus carboplatin er passende;
  • ANC≥ 1,5 x 109/L;
  • Hgb ≥ 9,0 g/l;
  • PLT ≥ 100.000/mm3;
  • Total bilirubin ≤ 1,5;
  • Villig og i stand til at blive i klinikken i mindst 4 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastaser i CNS og/eller leptomeningeal sygdom er tilladt i undersøgelsen, medmindre de er asymptomatiske og ikke kræver kortikosteroidbehandling. Patienter med kliniske tegn på CNS-metastaser skal have foretaget en CT- eller MR-scanning af hjernen for at udelukke CNS-metastaser for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der har fået fjernet hjernemetastaser kirurgisk eller bestrålet uden nogen resterende sygdom bekræftet ved billeddiagnostik, er tilladt;
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå intravenøs infusion;
  • Patienter med en baseline 12-aflednings EGC QTc på >450 msek;
  • Strålebehandling mindre end to (2) uger før studiestart;
  • En historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne eller uvilje til at vende tilbage til alle planlagte besøg

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASA404
Medicin: ASA404
(5,6-dimethylxanthenon-4-eddikesyre) DMXAA eller DXAA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
karakterisere de farmakokinetiske profiler af ASA404 og enhver potentiel metabolit(er) i plasma og farmakokinetiske profiler af den totale radioaktivitet i blod og plasma efter en enkelt intravenøs infusion af 3000 mg [14C] ASA404 (60 µCi)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem hastigheden og udskillelsesvejene for ASA404 (60 µCi)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
identificere metabolit(er) struktur(er) og kvantificere metabolitterne af ASA404 i plasma, urin og fæces for at belyse biotransformationsvejene og bestemme de væsentlige clearance-mekanismer af ASA404
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
indsamle sikkerhedsdata (inklusive elektrokardiogrammer) for ASA404
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASA404A2108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med ASA404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner