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Eine Single-Center-Studie zur Charakterisierung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung (ADME) von ASA404 nach einer einzelnen Infusion bei Patienten mit soliden Tumoren

13. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Single-Center-Studie zur Charakterisierung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung (ADME) von ASA404 nach einer einzelnen intravenösen Infusion von 3000 mg [14C]ASA404 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung (ADME) von ASA404 nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von 3000 mg (ca. 1800 mg/m2) ASA404 mit 60 µCi 14C über einen Zeitraum von 20 Minuten bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zu charakterisieren solide Tumoren. Aus der Studie werden Stoffwechselwege, Eliminationswege, Verteilungseigenschaften in Plasma und Blut sowie Expositionscharakterisierung in Plasma und Blut sowie Expositionscharakterisierung des Ausgangsarzneimittels und der Metaboliten ermittelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose von fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen entweder eine Therapierefraktärität gegenüber der Standardtherapie vorliegt oder bei denen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat allein oder in Kombination mit Docetaxel, Paclitaxel, Carboplatin oder Paclitaxel plus Carboplatin angemessen ist;
  • ANC≥ 1,5 x 109/L;
  • Hgb ≥ 9,0 g/L;
  • PLT ≥ 100.000/mm3;
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5;
  • Bereit und in der Lage, mindestens 4 Tage in der Klinik zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ZNS- und/oder leptomeningealen Krankheitsmetastasen wurden zur Teilnahme an der Studie zugelassen, es sei denn, sie waren asymptomatisch und erforderten keine Kortikosteroidtherapie. Bei Patienten mit klinischen Anzeichen von ZNS-Metastasen muss eine CT oder MRT des Gehirns durchgeführt werden, um ZNS-Metastasen auszuschließen, um an der Studie teilnehmen zu können. Patienten, bei denen Hirnmetastasen chirurgisch entfernt oder bestrahlt wurden und bei denen keine durch Bildgebung bestätigte Resterkrankung vorliegt, sind zugelassen;
  • Patienten, die sich keiner intravenösen Infusion unterziehen können;
  • Patienten mit einem Baseline-12-Kanal-EGC-QTc von >450 ms;
  • Strahlentherapie in weniger als zwei (2) Wochen vor Studienbeginn;
  • Eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder der Unfähigkeit oder mangelnden Bereitschaft, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASA404
Arzneimittel: ASA404
(5,6-Dimethylxanthenon-4-essigsäure) DMXAA oder DXAA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile von ASA404 und etwaiger potenzieller Metaboliten im Plasma sowie der pharmakokinetischen Profile der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma nach einer einzelnen intravenösen Infusion von 3000 mg [14C] ASA404 (60 µCi)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Ausscheidungsrate und -wege von ASA404 (60 µCi)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Identifizierung von Metabolitenstrukturen und Quantifizierung der Metaboliten von ASA404 in Plasma, Urin und Fäkalien, um die Biotransformationswege aufzuklären und die wesentlichen Clearance-Mechanismen von ASA404 zu bestimmen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sammeln Sie Sicherheitsdaten (einschließlich Elektrokardiogramme) für ASA404
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASA404A2108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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