Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tutkimus ASA404:n imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) karakterisoimiseksi kertainfuusion jälkeen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin yhden keskuksen tutkimus ASA404:n imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) karakterisoimiseksi 3000 mg:n [14C]ASA404:n kerta-infuusion jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus

Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan ASA404:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä (ADME) sen jälkeen, kun kerta-annos on 3000 mg (noin 1800 mg/m2) ASA404:ää, joka sisältää 60 µCi 14C:tä 20 minuutin aikana, laskimonsisäisesti 20 minuutin aikana potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus. kiinteät kasvaimet. Tutkimuksesta saadaan aineenvaihduntareitit, eliminaatioreitti(t), jakautumisominaisuudet plasmassa ja veressä, altistuksen luonnehdinta plasmassa ja veressä sekä altistumisen karakterisointi emolääkkeelle ja metaboliitteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu diagnoosi pitkälle edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joille on olemassa joko tavanomaiselle hoidolle tehotonta hoitoa tai joille hoito tutkittavalla aineella yksinään tai yhdistelmänä dosetakselin, paklitakselin, karboplatiinin tai paklitakselin ja karboplatiinin kanssa on tarkoituksenmukaista;
  • ANC≥ 1,5 x 109/l;
  • Hgb ≥ 9,0 g/l;
  • PLT ≥ 100 000/mm3;
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5;
  • Haluaa ja pystyä olemaan klinikalla vähintään 4 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston ja/tai leptomeningeaalisen taudin etäpesäkkeitä, sallittiin tutkimukseen, elleivät ne ole oireettomia ja jotka eivät vaadi kortikosteroidihoitoa. Potilaille, joilla on kliinisiä merkkejä keskushermoston etäpesäkkeistä, on tehtävä aivoista TT- tai MRI-tutkimus keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilta on poistettu kirurgisesti metastaasit aivoissa tai joilta on säteilytetty ilman kuvantamisen vahvistamaa jäännössairautta, ovat sallittuja.
  • Potilaat, jotka eivät voi saada suonensisäistä infuusiota;
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen 12-kytkentäisen EGC:n QTc on > 450 ms;
  • Sädehoito alle kaksi (2) viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikille suunnitelluille käynneille

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASA404
Lääke: ASA404
(5,6-dimetyyliksantenoni-4-etikkahappo) DMXAA tai DXAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
karakterisoi ASA404:n ja mahdollisten plasman metaboliittien (mahdollisten metaboliittien) farmakokineettiset profiilit sekä veren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden farmakokineettiset profiilit yhden 3000 mg:n [14C] ASA404:n (60 µCi) suonensisäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
määrittää ASA404:n (60 µCi) erittymisnopeus ja -reitit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
tunnistaa metaboliittien (metaboliittien) rakenteet ja kvantifioida ASA404:n metaboliitit plasmassa, virtsassa ja ulosteessa biotransformaatioreittien selvittämiseksi ja ASA404:n olennaisten puhdistumamekanismien määrittämiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kerätä turvallisuustietoja (mukaan lukien EKG) ASA404:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASA404A2108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ASA404

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa