En enkeltsenterstudie for å karakterisere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av ASA404 etter en enkelt infusjon hos pasienter med solide svulster
13. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen enkeltsenterstudie for å karakterisere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av ASA404 etter en enkelt intravenøs infusjon av 3000 mg [14C]ASA404 hos pasienter med avanserte solide tumorer.
Denne studien er designet for å karakterisere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av ASA404 etter en enkelt intravenøs administrering av 3000 mg (ca. 1800 mg/m2) ASA404 inneholdende 60 µCi av 14C over en periode på 20 minutter hos pasienter med avansert solide svulster.
Metabolske veier, eliminasjonsvei(er), distribusjonskarakteristikker i plasma og blod, og eksponeringskarakterisering i plasma og blod, og eksponeringskarakterisering av moderstoffet og metabolitter vil bli hentet fra studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grafton, Auckland, New Zealand
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist diagnose av avanserte eller metastatiske solide svulster som enten er motstandsdyktige mot standardbehandling, eller for hvem behandling med et undersøkelsesmiddel alene eller i kombinasjon med docetaksel, paklitaksel, karboplatin eller paklitaksel pluss karboplatin er passende;
- ANC≥ 1,5 x 109/L;
- Hgb ≥ 9,0 g/L;
- PLT ≥ 100 000/mm3;
- Total bilirubin ≤ 1,5;
- Villig og i stand til å være på klinikken i minst 4 dager
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastaser i CNS og/eller leptomeningeal sykdom er tillatt i studien med mindre de er asymptomatiske og ikke krever kortikosteroidbehandling. Pasienter som har noen kliniske tegn på CNS-metastaser må få utført en CT eller MR av hjernen for å utelukke CNS-metastaser for å være kvalifisert for studiedeltakelse. Pasienter som har fått hjernemetastaser kirurgisk fjernet eller bestrålet uten gjenværende sykdom bekreftet ved bildediagnostikk er tillatt;
- Pasienter som ikke kan gjennomgå intravenøs infusjon;
- Pasienter med en baseline 12-avlednings EGC QTc på >450 msek;
- Strålebehandling mindre enn to (2) uker før studiestart;
- En historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne eller vilje til å returnere for alle planlagte besøk
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASA404
|
(5,6-dimetylxantenon-4-eddiksyre) DMXAA eller DXAA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
karakterisere de farmakokinetiske profilene til ASA404 og enhver potensiell metabolitt(er) i plasma og farmakokinetiske profiler av total radioaktivitet i blod og plasma etter en enkelt intravenøs infusjon av 3000 mg [14C] ASA404 (60 µCi)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme hastigheten og utskillelsesrutene for ASA404 (60 µCi)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
identifisere metabolitt(er) struktur(er) og kvantifisere metabolittene til ASA404 i plasma, urin og feces for å belyse biotransformasjonsveiene og bestemme de essensielle clearance-mekanismene til ASA404
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
samle inn sikkerhetsdata (inkludert elektrokardiogrammer) for ASA404
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASA404A2108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .