AN2728 外用软膏治疗轻度至中度斑块型银屑病
2017年3月17日 更新者：Pfizer
AN2728 与 AN2728 载体治疗轻度至中度斑块型银屑病患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、为期 12 周的研究
本研究的目的是确定 AN2728 外用软膏是否安全有效地治疗轻度至中度斑块型银屑病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- The Savin Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists, PSC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Karl G. Heine, MD Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch, Inc
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College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston、Texas、美国、77056
- The Center for Skin Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定性轻度至中度斑块型银屑病的临床诊断，累及全身表面积 (BSA) 的 2-35%，不包括面部、头皮和生殖器
- 愿意并有能力按指示应用研究药物，遵守研究说明，并承诺参加所有研究访问
- 育龄妇女必须同意在整个研究期间采取避孕措施
排除标准：
- 任何可能干扰临床评估的皮肤病
- 在没有足够清除期的情况下同时或最近使用某些局部或全身药物
- 由研究医生评估的显着混淆条件
- 在 30 天内参加过研究药物的任何其他试验或参加与本研究同时进行的研究
- 使用含锂或羟氯喹的产品（例如 Plaquenil）
- 如果剂量至少 3 个月未稳定，则使用 β 受体阻滞剂（例如普萘洛尔）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AN2728软膏，2%
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AN2728 软膏，2%，每天两次，持续 12 周
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安慰剂比较：软膏车
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软膏载体，每天两次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 84 天医生对疾病严重程度的整体评估 (PGA) 取得成功的参与者百分比
大体时间：第84天
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PGA 评估了参与者整体疾病活动的严重程度。
它使用从 0 - 5 分级的 6 点量表进行，其中 0 = 清除（没有斑块升高超过正常皮肤水平），1 = 几乎清除（基本平坦，可能有痕迹升高），2 = 轻微（轻微但明确高于正常皮肤水平的斑块升高），3 = 中度（斑块边缘呈圆形或倾斜的中度升高），4 = 严重（斑块明显升高，边缘坚硬，锋利），5 = 非常严重（非常明显的升高，非常坚硬） , 锋利的边缘到牙菌斑）。
疾病严重程度的 PGA 成功定义为“0 = 清除”或“1 = 几乎清除”的 PGA 评分，从基线到第 84 天 PGA 至少有 2 级改善。
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第84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 14、28、42、56 和 70 天，医生对疾病严重程度的整体评估 (PGA) 取得成功的参与者百分比
大体时间：第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天
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PGA 评估了参与者整体疾病活动的严重程度。
它使用从 0 - 5 分级的 6 点量表进行，其中 0 = 清除（没有斑块升高超过正常皮肤水平），1 = 几乎清除（基本平坦，可能有痕迹升高），2 = 轻微（轻微但明确高于正常皮肤水平的斑块升高），3 = 中度（斑块边缘呈圆形或倾斜的中度升高），4 = 严重（斑块明显升高，边缘坚硬，锋利），5 = 非常严重（非常明显的升高，非常坚硬） , 锋利的边缘到牙菌斑）。
疾病严重程度的 PGA 成功定义为“0 = 清除”或“1 = 几乎清除”的 PGA 评分，从基线到第 14、28、42、56 和 70 天，PGA 至少有 2 级改善。
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第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天
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第 84 天银屑病相关体表面积百分比 (%BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 84 天
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测量了涉及银屑病的全身表面积 (BSA) 的百分比。
报告了第 84 天 BSA 百分比相对于基线（第 1 天）的变化。
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基线（第 1 天），第 84 天
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 84 天
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和直至第 84 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
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基线（第 1 天）至第 84 天
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按严重程度划分的治疗紧急不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：基线（第 1 天）至第 84 天
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
AEs 根据严重程度分为 3 类 a) 轻度 =AEs 不干扰参与者的日常功能 b) 中度 =AEs 在一定程度上干扰参与者的日常功能 c) 严重 =AEs 显着干扰参与者的日常功能并需要全身药物治疗。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和直至第 84 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
在此结果测量中，报告了轻度、中度和重度 TEAE 的数量。
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基线（第 1 天）至第 84 天
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具有局部耐受性症状的参与者人数：灼痛/刺痛
大体时间：基线（第 1 天）至第 84 天
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根据是否存在烧灼/刺痛症状及其在应用药物的身体区域的严重程度来评估参与者的局部耐受性。
灼痛/刺痛症状按 0 - 3 的 4 分制评分，其中 0 = 无（无刺痛/灼痛），1 = 轻度（轻微温暖、刺痛感），2 = 中度（明确的温暖；刺痛/刺痛感） , 3 = 严重（引起明显不适的灼热、刺痛/刺痛感）。
较高的分数=严重的症状。
在此结果测量中，报告了没有、轻度、中度和重度烧灼/刺痛症状的参与者人数。
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基线（第 1 天）至第 84 天
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具有局部耐受性症状的参与者人数：瘙痒
大体时间：基线（第 1 天）至第 84 天
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根据是否存在瘙痒症状及其在应用药物的身体区域的严重程度，评估参与者的局部耐受性。
瘙痒症状按 0 - 3 的 4 分制评分，其中 0 = 无（无瘙痒），1 = 轻度（偶尔，轻微瘙痒/抓挠），2 = 中度（持续或间歇性瘙痒/抓挠，不影响睡眠） ), 3 = 严重（扰乱睡眠的烦人的瘙痒/抓挠）。
较高的分数=严重的症状。
在此结果测量中，报告了无、轻度、中度和重度瘙痒症状的参与者人数。
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基线（第 1 天）至第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月26日
初级完成 (实际的)
2011年6月6日
研究完成 (实际的)
2011年6月6日
研究注册日期
首次提交
2011年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月17日
首次发布 (估计)
2011年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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