Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AN2728 helyi kenőcs enyhe-közepes plakkos típusú pikkelysömör kezelésére

2017. március 17. frissítette: Pfizer

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, 12 hetes vizsgálat az AN2728 és az AN2728 jármű biztonságosságáról és hatékonyságáról az enyhe vagy közepes fokú plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az AN2728 helyi kenőcs biztonságos és hatékony kezelés-e az enyhe vagy közepesen súlyos plakkos típusú pikkelysömör kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • The Savin Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • The Center for Skin Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil enyhe-közepes plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa, amely a teljes testfelület (BSA) 2-35%-át érinti, kivéve az arcot, a fejbőrt és a nemi szerveket
  • Hajlandóság és képesség arra, hogy a tanulmányi gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazzák, betartsák a tanulmányi utasításokat, és elkötelezzék magukat minden tanulmányi látogatáson
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan bőrgyógyászati ​​állapot, amely megzavarhatja a klinikai értékelést
  • Bizonyos helyi vagy szisztémás gyógyszerek egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása megfelelő kiürülési időszak nélkül
  • Jelentős zavaró állapotok a vizsgálatot végző orvos értékelése szerint
  • Részt vett egy vizsgált gyógyszer bármely más vizsgálatában 30 napon belül, vagy részt vett egy ezzel a vizsgálattal egyidejű kutatásban
  • Lítium- vagy hidroxiklorokin tartalmú termékek (pl. Plaquenil) használata
  • Béta-blokkoló gyógyszer (pl. propranolol) alkalmazása, ha az adagot legalább 3 hónapig nem stabilizálták
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AN2728 kenőcs, 2%
Drog: AN2728 kenőcs, 2%
AN2728 kenőcs, 2%, naponta kétszer alkalmazva 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Kenőcs Jármű
Drog: Kenőcs Jármű
Kenőcs jármű, naponta kétszer alkalmazva 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 84. napon sikeresek voltak a betegség súlyosságának orvos általi globális értékelésében (PGA)
Időkeret: 84. nap
A PGA a résztvevők általános betegségaktivitásának súlyosságát értékelte. A vizsgálatot 0-tól 5-ig terjedő 6 fokozatú skálán végezték el, amelyben 0 = tiszta (nincs plakk emelkedés a normál bőrszint felett), 1 = majdnem tiszta (lényegében lapos, lehetséges nyomemelkedéssel), 2 = enyhe (enyhe, de határozott a plakk emelkedése a normál bőrszint felett), 3 = mérsékelt (mérsékelt emelkedés, lekerekített vagy lejtős élekkel a plakkig), 4 = súlyos (markáns emelkedés kemény, éles szélekkel a plakkig), 5 = nagyon súlyos (nagyon jelentős emelkedés nagyon kemény , éles szélek a plakkig). A betegség súlyosságának PGA-ban elért sikerét a „0 = tiszta” vagy „1 = majdnem tiszta” PGA-pontszámként határozták meg, és a PGA legalább 2 fokozatú javulásával járt a kiindulási értékről a 84. napra.
84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 14., 28., 42., 56. és 70. napon sikeresek voltak a betegség súlyosságának orvos általi globális értékelésében (PGA)
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap
A PGA a résztvevők általános betegségaktivitásának súlyosságát értékelte. A vizsgálatot 0-tól 5-ig terjedő 6 fokozatú skálán végezték el, amelyben 0 = tiszta (nincs plakk emelkedés a normál bőrszint felett), 1 = majdnem tiszta (lényegében lapos, lehetséges nyomemelkedéssel), 2 = enyhe (enyhe, de határozott a plakk emelkedése a normál bőrszint felett), 3 = mérsékelt (mérsékelt emelkedés, lekerekített vagy lejtős élekkel a plakkig), 4 = súlyos (markáns emelkedés kemény, éles szélekkel a plakkig), 5 = nagyon súlyos (nagyon jelentős emelkedés nagyon kemény , éles szélek a plakkig). A betegség súlyosságának PGA-ban elért sikerét „0 = tiszta” vagy „1 = majdnem egyértelmű” PGA-pontszámként határozták meg, a PGA legalább 2 fokozatú javulásával a kiindulási állapottól a 14., 28., 42., 56. és 70. napig.
14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap
A pikkelysömörrel érintett testfelület százalékos arányának (%BSA) változása a kiindulási értékhez képest a 84. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 84. nap
Megmérték a teljes testfelület (BSA) százalékos arányát a pikkelysömörben. A BSA százalékos változását a kiindulási értékhez képest (1. nap) jelentették a 84. napon.
Alapállapot (1. nap), 84. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 84. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 84. nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Az AE-k közé tartozott a SAE és a nem SAE is.
Alapvonal (1. nap) a 84. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma súlyosság szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 84. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események súlyosságuk szerint 3 kategóriába kerültek besorolásra a) enyhe =AE nem zavarja a résztvevő szokásos funkcióját b) közepes =AE-k bizonyos mértékig zavarják a résztvevő szokásos funkcióját c) súlyos =AE-k szignifikánsan befolyásolják a résztvevő szokásos funkcióját és a szükséges szisztémás gyógyszert terápia. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 84. nap között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Ebben az eredménymérőben enyhe, közepes és súlyos TEAE-k számát jelentettek.
Alapvonal (1. nap) a 84. napig
Helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők száma: Égő/csípés
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 84. napig
A résztvevők helyi tolerálhatóságát az égő/szúró tünet jelenléte és hiánya, valamint annak súlyossága alapján értékelték a test azon területein, ahol gyógyszert alkalmaztak. Az égő/szúró tüneteket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelték, ahol 0 = nincs (nincs szúró/égő), 1 = enyhe (enyhe meleg, bizsergő érzés), 2 = közepes (határozott meleg; bizsergő/szúró érzés) , 3 = súlyos (forró, bizsergő/szúró érzés, amely határozott kényelmetlenséget okozott). Magasabb pontszám = súlyos tünetek. Ebben az eredménymérésben az enyhe, közepes és súlyos égő/csípő tünetekkel nem rendelkező résztvevők számát jelentették.
Alapvonal (1. nap) a 84. napig
A résztvevők száma helyi tolerálhatósági tünetekkel: viszketés
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 84. napig
A helyi tolerálhatóságot a résztvevőknél a pruritus tünet megléte és hiánya, valamint annak súlyossága alapján értékelték a test azon területein, ahol gyógyszert alkalmaztak. A viszketés tüneteit egy 0-3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelték, ahol 0 = nincs (nincs viszketés), 1 = enyhe (alkalmi, enyhe viszketés/karcolás), 2 = közepes (állandó vagy időszakos viszketés/karcolás, amely nem zavarja az alvást) ), 3 = súlyos (zavaró viszketés/karcolás, ami megzavarta az alvást). Magasabb pontszám = súlyos tünetek. Ebben az eredménymérésben az enyhe, közepes és súlyos viszketési tünetekkel nem rendelkező résztvevők számát jelentették.
Alapvonal (1. nap) a 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN2728-PSR-204
  • C3291017 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a AN2728 kenőcs, 2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel