AN2728 Topische zalf voor de behandeling van milde tot matige plaque-type psoriasis
17 maart 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, 12 weken durend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van AN2728 versus AN2728-vehiculum bij de behandeling van patiënten met milde tot matige plaque-type psoriasis
Het doel van deze studie is om te bepalen of AN2728-topische zalf een veilige en effectieve behandeling is voor milde tot matige plaque-type psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- The Savin Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Dermatology Specialists, PSC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Karl G. Heine, MD Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch, Inc
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van stabiele milde tot matige plaque-type psoriasis waarbij 2-35% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is, met uitzondering van gezicht, hoofdhuid en geslachtsorganen
- Bereidheid en bekwaamheid om studiemedicatie toe te passen zoals voorgeschreven, studie-instructies na te leven en zich ertoe te verbinden alle studiebezoeken bij te wonen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Alle dermatologische aandoeningen die klinische evaluaties kunnen verstoren
- Gelijktijdig of recent gebruik van bepaalde actuele of systemische medicatie zonder voldoende wash-outperiode
- Significante verstorende aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- Deelgenomen aan een andere proef van een geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie
- Gebruik van lithium- of hydroxychloroquine-bevattende producten (bijv. Plaquenil)
- Gebruik van een bètablokkerend medicijn (bijv. Propranolol) als de dosis gedurende ten minste 3 maanden niet is gestabiliseerd
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AN2728 zalf, 2%
|
AN2728 zalf, 2%, tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Zalf Voertuig
|
Zalfvoertuig, gedurende 12 weken tweemaal daags aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat succes behaalde in de Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Severity op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
|
PGA beoordeelde de ernst van de algehele ziekteactiviteit bij deelnemers.
Het werd uitgevoerd met behulp van een 6-puntsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 = duidelijk (geen plaqueverhoging boven normaal huidniveau), 1 = bijna duidelijk (in wezen vlak met mogelijk lichte verhoging), 2 = mild (licht maar duidelijk verhoging van plaque boven normaal huidniveau), 3 = matig (matige verhoging met afgeronde of schuine randen tot plaque), 4 = ernstig (duidelijke verhoging met harde, scherpe randen tot plaque), 5 = zeer ernstige (zeer duidelijke verhoging met zeer harde , scherpe randen tot tandplak).
Het succes in PGA van de ernst van de ziekte werd gedefinieerd als een PGA-score van '0 = vrij' of '1 = bijna vrij', met ten minste 2-graden verbetering in PGA vanaf baseline tot dag 84.
|
Dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat succes behaalde in de Physician's Global Assessment (PGA) van de ernst van de ziekte op dag 14, 28, 42, 56 en 70
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56, Dag 70
|
PGA beoordeelde de ernst van de algehele ziekteactiviteit bij deelnemers.
Het werd uitgevoerd met behulp van een 6-puntsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 = duidelijk (geen plaqueverhoging boven normaal huidniveau), 1 = bijna duidelijk (in wezen vlak met mogelijk lichte verhoging), 2 = mild (licht maar duidelijk verhoging van plaque boven normaal huidniveau), 3 = matig (matige verhoging met afgeronde of schuine randen tot plaque), 4 = ernstig (duidelijke verhoging met harde, scherpe randen tot plaque), 5 = zeer ernstige (zeer duidelijke verhoging met zeer harde , scherpe randen tot tandplak).
Het succes in PGA van de ernst van de ziekte werd gedefinieerd als een PGA-score van '0 = vrij' of '1 = bijna vrij', met ten minste 2-graden verbetering in PGA vanaf baseline tot dag 14, 28, 42, 56 en 70.
|
Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56, Dag 70
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsoppervlak (% BSA) betrokken bij psoriasis op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 84
|
Percentage van het totale lichaamsoppervlak (BSA) betrokken bij psoriasis werd gemeten.
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in percentage van BSA op dag 84 werd gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1), dag 84
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 84
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 84 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
AE's omvatten zowel SAE als niet-SAE.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 84
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 84
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
AE's werden geclassificeerd volgens de ernst in 3 categorieën a) mild = AE's interfereren niet met de gebruikelijke functie van de deelnemer b) matig = AE's interfereerden tot op zekere hoogte met de gebruikelijke functie van de deelnemer c) ernstig = AE's interfereerden significant met de gebruikelijke functie van de deelnemer en vereiste systemische medicatie behandeling.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 84 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
In deze uitkomstmaat werd het aantal milde, matige en ernstige TEAE's gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 84
|
|
Aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheid Symptomen: brandend/stekend
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 84
|
Lokale verdraagbaarheid bij deelnemers werd geëvalueerd in termen van aan- en afwezigheid van brandende / stekende symptomen en de ernst ervan in de delen van het lichaam waar medicatie werd aangebracht.
Brandende/prikkende symptomen werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 - 3 waarbij 0 = geen (geen prikkelend/brandend), 1 = mild (licht warm, tintelend gevoel), 2 = matig (duidelijk warm; tintelend/prikkend gevoel) , 3 = ernstig (heet, tintelend/prikkend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte).
Hogere scores=ernstige symptomen.
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met geen, milde, matige en ernstige brandende/stekende symptomen gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 84
|
|
Aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheid Symptomen: Pruritus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 84
|
Lokale verdraagbaarheid werd bij deelnemers geëvalueerd in termen van aan- en afwezigheid van jeuksymptomen en de ernst ervan in de delen van het lichaam waar medicatie werd aangebracht.
Pruritussymptomen werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 - 3 waarbij 0 = geen (geen pruritus), 1 = licht (af en toe lichte jeuk/krabben), 2 = matig (constante of periodieke jeuk/krabben die de slaap niet verstoorden) ), 3 = ernstig (lastige jeuk/krabben die de slaap verstoorden).
Hogere scores=ernstige symptomen.
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met geen, milde, matige en ernstige jeuksymptomen gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN2728-PSR-204
- C3291017 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .