Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AN2728 Miejscowa maść do leczenia łagodnej do umiarkowanej łuszczycy typu płytki nazębnej

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności AN2728 w porównaniu z AN2728 w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą

Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowa maść AN2728 jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia łuszczycy plackowatej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • The Savin Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • The Center for Skin Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne stabilnej łuszczycy plackowatej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, obejmującej 2–35% całkowitej powierzchni ciała (BSA) z wyłączeniem twarzy, skóry głowy i narządów płciowych
  • Chęć i zdolność do stosowania badanego leku zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązania się do uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną
  • Jednoczesne lub niedawne stosowanie niektórych leków miejscowych lub ogólnoustrojowych bez wystarczającego okresu wypłukiwania
  • Istotne warunki zakłócające w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni lub uczestniczył w badaniu naukowym równoległym z tym badaniem
  • Stosowanie produktów zawierających lit lub hydroksychlorochinę (np. Plaquenil)
  • Stosowanie leku beta-adrenolitycznego (np. propranololu), jeśli dawka nie była stabilizowana przez co najmniej 3 miesiące
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AN2728 maść, 2%
Lek: AN2728 maść, 2%
Maść AN2728, 2%, stosowana dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Pojazd do maści
Lek: Pojazd do maści
Podłoże maści, stosowane dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w ogólnej ocenie ciężkości choroby przez lekarza (PGA) w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
PGA oceniała nasilenie ogólnej aktywności choroby u uczestników. Dokonano go za pomocą 6-stopniowej skali ocenianej od 0 do 5, w której 0 = czysta (brak uniesienia płytki powyżej normalnego poziomu skóry), 1 = prawie czysta (zasadniczo płaska z możliwym śladowym uniesieniem), 2 = łagodna (niewielka, ale zdecydowana uniesienie płytki powyżej normalnego poziomu skóry), 3 = umiarkowane (umiarkowane uniesienie z zaokrąglonymi lub pochyłymi krawędziami płytki), 4 = poważne (wyraźne uniesienie z twardymi, ostrymi krawędziami płytki), 5 = bardzo ciężkie (bardzo wyraźne uniesienie z bardzo twardymi , ostre krawędzie płytki nazębnej). Powodzenie w PGA ciężkości choroby zdefiniowano jako wynik PGA „0 = czysty” lub „1 = prawie czysty”, z co najmniej 2-stopniową poprawą w PGA od wartości początkowej do dnia 84.
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w ogólnej ocenie ciężkości choroby przez lekarza (PGA) w dniach 14, 28, 42, 56 i 70
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56, Dzień 70
PGA oceniała nasilenie ogólnej aktywności choroby u uczestników. Dokonano go za pomocą 6-stopniowej skali ocenianej od 0 do 5, w której 0 = czysta (brak uniesienia płytki powyżej normalnego poziomu skóry), 1 = prawie czysta (zasadniczo płaska z możliwym śladowym uniesieniem), 2 = łagodna (niewielka, ale zdecydowana uniesienie płytki powyżej normalnego poziomu skóry), 3 = umiarkowane (umiarkowane uniesienie z zaokrąglonymi lub pochyłymi krawędziami płytki), 4 = poważne (wyraźne uniesienie z twardymi, ostrymi krawędziami płytki), 5 = bardzo ciężkie (bardzo wyraźne uniesienie z bardzo twardymi , ostre krawędzie płytki nazębnej). Sukces w PGA ciężkości choroby zdefiniowano jako wynik PGA „0 = czysty” lub „1 = prawie czysty”, z co najmniej 2-stopniową poprawą w PGA od wartości początkowej do dnia 14, 28, 42, 56 i 70.
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56, Dzień 70
Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (% BSA) związanych z łuszczycą w dniu 84
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 84
Mierzono procent całkowitej powierzchni ciała (BSA) związany z łuszczycą. Odnotowano zmianę od wartości początkowej (dzień 1.) w procentach BSA w dniu 84.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 84
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 84, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane według ciężkości w 3 kategoriach a) łagodne = zdarzenia niepożądane nie zakłócały zwykłego funkcjonowania uczestnika b) umiarkowane = zdarzenia niepożądane w pewnym stopniu zakłócały zwykłe funkcjonowanie uczestnika c) ciężkie = zdarzenia niepożądane znacząco zakłócały zwykłe funkcjonowanie uczestnika i wymagały podania leku ogólnoustrojowego terapia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 84, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. W ramach tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę łagodnych, umiarkowanych i ciężkich TEAE.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
Liczba uczestników z lokalnymi objawami tolerancji: pieczenie/kłucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
Miejscową tolerancję u uczestników oceniano pod kątem obecności i braku objawów pieczenia/kłucia oraz ich nasilenia w obszarach ciała, na które zastosowano lek. Objawy pieczenia/kłucia oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak (brak kłucia/ pieczenia), 1 = łagodne (lekkie uczucie ciepła, mrowienia), 2 = umiarkowane (zdecydowane ciepło; uczucie mrowienia/kłucia) , 3 = ciężkie (uczucie gorąca, mrowienia/kłucia, które powodowało wyraźny dyskomfort). Wyższe wyniki = ciężkie objawy. W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników bez objawów, łagodnych, umiarkowanych i ciężkich objawów pieczenia/kłucia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
Liczba uczestników z objawami miejscowej tolerancji: świąd
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
Oceniono tolerancję miejscową u uczestników pod względem obecności i braku objawów świądu oraz jego nasilenia w obszarach ciała, na które zastosowano lek. Objawy świądu oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak (brak świądu), 1 = łagodne (sporadyczne, lekkie swędzenie/drapanie), 2 = umiarkowane (stałe lub przerywane swędzenie/drapanie, które nie zakłócało snu ), 3 = ciężki (uciążliwe swędzenie/drapanie, które przeszkadzało w zasypianiu). Wyższe wyniki = ciężkie objawy. W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników bez objawów świądu o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN2728-PSR-204
  • C3291017 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AN2728 maść, 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj