Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AN2728 Paikallinen voide lievän tai kohtalaisen plakkityyppisen psoriaasin hoitoon

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon tutkimus AN2728:n ja AN2728-ajoneuvon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea plakkityyppinen psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko AN2728-paikallinen voide turvallinen ja tehokas hoito lievästä keskivaikeaan plakkityyppiseen psoriaasiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • The Savin Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • The Center for Skin Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiilin lievän tai keskivaikean plakkityyppisen psoriaasin kliininen diagnoosi, joka kattaa 2–35 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) lukuun ottamatta kasvoja, päänahkaa ja sukupuolielimiä
  • Halu ja kyky soveltaa opintolääkitystä ohjeiden mukaisesti, noudattaa opinto-ohjeita ja sitoutua osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä koko tutkimusajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja
  • Tiettyjen paikallisten tai systeemisten lääkkeiden samanaikainen tai äskettäinen käyttö ilman riittävää huuhtoutumisaikaa
  • Tutkimuslääkärin arvion mukaan merkittäviä hämmentäviä tiloja
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai osallistunut tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen
  • Litiumia tai hydroksiklorokiinia sisältävien tuotteiden (esim. Plaquenil) käyttö
  • beetasalpaavan lääkkeen (esim. propranololin) käyttö, jos annosta ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauteen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AN2728 voide, 2 %
Lääke: AN2728 voide, 2 %
AN2728 voide, 2%, levitetty kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Ointment Vehicle
Lääke: Ointment Vehicle
Ointment Vehicle, levitetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat lääkärin tekemässä taudin vakavuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA) päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
PGA arvioi osallistujien taudin yleisen aktiivisuuden vakavuuden. Se suoritettiin 6-pisteisellä asteikolla 0-5, jossa 0 = kirkas (ei plakin kohoamista normaalin ihon tason yläpuolelle), 1 = melkein kirkas (olennaisesti tasainen, mahdollisesti kohonnut), 2 = lievä (lievä mutta selvä). plakin kohoaminen normaalin ihon tason yläpuolelle), 3 = kohtalainen (kohtalainen nousu, pyöristetyt tai viistoiset reunat plakiksi), 4 = vakava (merkittävä kohoaminen kovilla, terävillä reunoilla plakkiin), 5 = erittäin vakava (erittäin huomattava kohoaminen, erittäin kova). , terävät reunat plakille). Taudin vakavuuden PGA:n onnistuminen määriteltiin PGA-pisteiksi '0 = selvä' tai '1 = melkein selvä', ja PGA:ssa oli vähintään 2 astetta parannus lähtötasosta päivään 84.
Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat lääkärin tekemässä taudin vakavuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA) päivinä 14, 28, 42, 56 ja 70
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70
PGA arvioi osallistujien taudin yleisen aktiivisuuden vakavuuden. Se suoritettiin 6-pisteisellä asteikolla 0-5, jossa 0 = kirkas (ei plakin kohoamista normaalin ihon tason yläpuolelle), 1 = melkein kirkas (olennaisesti tasainen, mahdollisesti kohonnut), 2 = lievä (lievä mutta selvä). plakin kohoaminen normaalin ihon tason yläpuolelle), 3 = kohtalainen (kohtalainen nousu, pyöristetyt tai viistoiset reunat plakiksi), 4 = vakava (merkittävä kohoaminen kovilla, terävillä reunoilla plakkiin), 5 = erittäin vakava (erittäin huomattava kohoaminen, erittäin kova). , terävät reunat plakille). Taudin vakavuuden PGA:n onnistuminen määriteltiin PGA-pisteiksi '0 = selvä' tai '1 = melkein selvä', jossa PGA:ssa oli vähintään 2 astetta parannus lähtötasosta päiviin 14, 28, 42, 56 ja 70.
Päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70
Muutos psoriaasiin liittyvässä kehon pinta-alan prosentissa (%BSA) lähtötasosta 84. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 84
Psoriasikseen liittyvä prosenttiosuus kehon kokonaispinta-alasta (BSA) mitattiin. Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) BSA:n prosenttiosuudessa 84. päivänä raportoitiin.
Perustaso (päivä 1), päivä 84
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 84. päivään välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE:n että ei-SAE:n.
Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Haittavaikutukset luokiteltiin vakavuuden mukaan kolmeen kategoriaan a) lievä = AE ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa b) keskivaikea = AE häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa c) vakava = AE häiritsi merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa ja tarvittavaa systeemistä lääkettä terapiaa. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja päivään 84 asti tapahtuneita tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin lievien, kohtalaisten ja vaikeiden TEAE-tapausten lukumäärä.
Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia siedettävyyden oireita: Polttava/pistely
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti
Osallistujien paikallista siedettävyyttä arvioitiin polttavan/pistelyn oireen esiintymisen ja puuttumisen sekä sen vakavuuden perusteella niillä kehon alueilla, joilla lääkitystä käytettiin. Poltto-/kirvelyoireet arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään (ei pistelyä/kirvelyä), 1 = lievä (lievä lämmin, pistely tunne), 2 = kohtalainen (selvästi lämmin; pistely/pistely) , 3 = vakava (kuuma, pistely/pistely, joka aiheutti selvää epämukavuutta). Korkeammat pisteet = vakavia oireita. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut yhtään, lieviä, kohtalaisia ​​ja vakavia polttavaa/kirvelyä oireita.
Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia siedettävyyden oireita: Kutina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti
Paikallista siedettävyyttä arvioitiin osallistujilla kutinaoireiden esiintymisen ja puuttumisen sekä sen vakavuuden perusteella niillä kehon alueilla, joilla lääkitystä käytettiin. Kutina-oireet arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla 0-3, jossa 0 = ei yhtään (ei kutinaa), 1 = lievä (satunnainen, lievä kutina/naarmuuntumista), 2 = keskivaikea (jatkuva tai ajoittainen kutina/naarmuuntuminen, joka ei häirinnyt unta ), 3 = vaikea (vaivaa kutinaa/naarmuuntumista, joka häiritsi unta). Korkeammat pisteet = vakavia oireita. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut yhtään, lieviä, kohtalaisia ​​ja vakavia kutinaoireita.
Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN2728-PSR-204
  • C3291017 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset AN2728 voide, 2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa