AN2728 Pommade topique pour traiter le psoriasis en plaques léger à modéré
17 mars 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de 12 semaines sur l'innocuité et l'efficacité du véhicule AN2728 par rapport au véhicule AN2728 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré
Le but de cette étude est de déterminer si la pommade topique AN2728 est un traitement sûr et efficace pour le psoriasis en plaques léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- The Savin Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists, PSC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Karl G. Heine, MD Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch, Inc
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- The Center for Skin Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de psoriasis en plaques léger à modéré stable impliquant 2 à 35 % de la surface corporelle totale (BSA) à l'exclusion du visage, du cuir chevelu et des organes génitaux
- Volonté et capacité d'appliquer les médicaments à l'étude comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à assister à toutes les visites d'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Toute affection dermatologique pouvant interférer avec les évaluations cliniques
- Utilisation simultanée ou récente de certains médicaments topiques ou systémiques sans période de sevrage suffisante
- Conditions de confusion significatives telles qu'évaluées par le médecin de l'étude
- Participation à tout autre essai d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou participation à une étude de recherche parallèle à cette étude
- Utilisation de produits contenant du lithium ou de l'hydroxychloroquine (par exemple, Plaquenil)
- Utilisation d'un médicament bêta-bloquant (par exemple, propranolol) si la dose n'a pas été stabilisée depuis au moins 3 mois
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AN2728 pommade, 2%
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AN2728 pommade, 2 %, appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Véhicule de pommade
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Véhicule de pommade, appliqué deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi l'évaluation globale par le médecin (PGA) de la gravité de la maladie au jour 84
Délai: Jour 84
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La PGA a évalué la gravité de l'activité globale de la maladie chez les participants.
Elle a été réalisée à l'aide d'une échelle à 6 points graduée de 0 à 5, dans laquelle 0 = clair (pas d'élévation de la plaque au-dessus du niveau normal de la peau), 1 = presque clair (essentiellement plat avec une légère élévation possible), 2 = doux (léger mais certain élévation de la plaque au-dessus du niveau normal de la peau), 3 = modéré (élévation modérée avec des bords arrondis ou inclinés vers la plaque), 4 = sévère (élévation marquée avec des bords durs et tranchants vers la plaque), 5 = très sévère (élévation très marquée avec des bords très durs , arêtes vives à la plaque).
Le succès dans le PGA de la gravité de la maladie a été défini comme un score PGA de « 0 = clair » ou « 1 = presque clair », avec une amélioration d'au moins 2 grades du PGA de la ligne de base au jour 84.
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Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi l'évaluation globale par le médecin (PGA) de la gravité de la maladie aux jours 14, 28, 42, 56 et 70
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56, Jour 70
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La PGA a évalué la gravité de l'activité globale de la maladie chez les participants.
Elle a été réalisée à l'aide d'une échelle à 6 points graduée de 0 à 5, dans laquelle 0 = clair (pas d'élévation de la plaque au-dessus du niveau normal de la peau), 1 = presque clair (essentiellement plat avec une légère élévation possible), 2 = doux (léger mais certain élévation de la plaque au-dessus du niveau normal de la peau), 3 = modéré (élévation modérée avec des bords arrondis ou inclinés vers la plaque), 4 = sévère (élévation marquée avec des bords durs et tranchants vers la plaque), 5 = très sévère (élévation très marquée avec des bords très durs , arêtes vives à la plaque).
Le succès dans le PGA de la gravité de la maladie a été défini comme un score PGA de « 0 = clair » ou « 1 = presque clair », avec une amélioration d'au moins 2 grades du PGA entre le départ et les jours 14, 28, 42, 56 et 70.
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Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56, Jour 70
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (%BSA) impliqué dans le psoriasis au jour 84
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 84
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Le pourcentage de la surface corporelle totale (BSA) impliquée dans le psoriasis a été mesuré.
Un changement par rapport au départ (jour 1) du pourcentage de surface corporelle au jour 84 a été signalé.
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Ligne de base (Jour 1), Jour 84
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 84
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 84 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois les SAE et les non-SAE.
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Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 84
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 84
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EI ont été classés en fonction de la gravité en 3 catégories a) léger = les EI n'interfèrent pas avec la fonction habituelle du participant b) modéré = les EI ont interféré dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant c) sévère = les EI ont interféré de manière significative avec la fonction habituelle du participant et ont nécessité un médicament systémique thérapie.
Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 84 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Dans cette mesure de résultat, le nombre d'EIAT légers, modérés et graves ont été signalés.
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Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 84
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Nombre de participants présentant des symptômes de tolérance locale : brûlures/piqûres
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 84
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La tolérabilité locale chez les participants a été évaluée en termes de présence et d'absence de symptômes de brûlure/piqûre et de sa gravité dans les zones du corps où le médicament a été appliqué.
Les symptômes de brûlure/piqûre ont été notés sur une échelle de 0 à 3 en 4 points, où 0 = aucun (pas de piqûre/brûlure), 1 = léger (légère sensation de chaleur, de picotement), 2 = modéré (chaleur certaine ; sensation de picotement/picotement) , 3 = sévère (sensation de chaleur, de picotements/piqûres provoquant un inconfort certain).
Scores plus élevés = Symptômes sévères.
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants ne présentant aucun symptôme de brûlure/picotement léger, modéré et grave a été signalé.
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Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 84
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Nombre de participants présentant des symptômes de tolérance locale : prurit
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 84
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La tolérabilité locale a été évaluée chez les participants en termes de présence et d'absence de symptôme de prurit et de sa gravité dans les zones du corps où le médicament a été appliqué.
Les symptômes de prurit ont été notés sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucun (pas de prurit), 1 = léger (démangeaisons/grattages légers occasionnels), 2 = modéré (démangeaisons/grattages constants ou intermittents qui ne perturbaient pas le sommeil ), 3 = sévère (démangeaisons/grattages gênants qui perturbaient le sommeil).
Scores plus élevés = Symptômes sévères.
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants présentant des symptômes de prurit nuls, légers, modérés et sévères a été signalé.
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Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Première publication (Estimation)
21 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN2728-PSR-204
- C3291017 (Autre identifiant: Alias Study Number)
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