AN2728 Topisk salve for å behandle mild til moderat plakk-type psoriasis
17. mars 2017 oppdatert av: Pfizer
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, 12-ukers studie av sikkerheten og effekten av AN2728 versus AN2728 kjøretøy i behandling av pasienter med mild til moderat plakk-type psoriasis
Hensikten med denne studien er å finne ut om AN2728 lokal salve er en sikker og effektiv behandling for mild til moderat plakk-type psoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- The Savin Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Dermatology Specialists, PSC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Karl G. Heine, MD Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch, Inc
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av stabil mild til moderat plakk-type psoriasis som involverer 2-35 % av total kroppsoverflate (BSA) unntatt ansikt, hodebunn og kjønnsorganer
- Vilje og evne til å bruke studiemedisin som anvist, følge studieinstruksjoner og forplikte seg til å delta på alle studiebesøk
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon i hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle dermatologiske tilstander som kan forstyrre kliniske evalueringer
- Samtidig eller nylig bruk av visse aktuelle eller systemiske medisiner uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode
- Betydelige forstyrrende forhold vurdert av studielegen
- Deltok i en hvilken som helst annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien
- Bruk av litium- eller hydroksyklorokinholdige produkter (f.eks. Plaquenil)
- Bruk av en betablokkerende medisin (f.eks. propranolol) hvis dosen ikke har blitt stabilisert på minst 3 måneder
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AN2728 salve, 2 %
|
AN2728 salve, 2 %, påført to ganger daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Salve kjøretøy
|
Ointment Vehicle, påført to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde suksess i Physician's Global Assessment (PGA) av sykdommens alvorlighetsgrad på dag 84
Tidsramme: Dag 84
|
PGA vurderte alvorlighetsgraden av generell sykdomsaktivitet hos deltakerne.
Det ble utført ved å bruke en 6-punkts skala gradert fra 0 - 5, der 0 = klar (ingen plakkforhøyelse over normalt hudnivå), 1 = nesten klar (hovedsakelig flat med mulig sporheving), 2 = mild (liten, men bestemt) forhøyning av plakk over normalt hudnivå), 3 = moderat (moderat forhøyning med avrundede eller skrånende kanter til plakk), 4 = alvorlig (markert forhøyning med harde, skarpe kanter til plakk), 5 = veldig alvorlig (svært markert forhøyning med veldig hardt) , skarpe kanter på plakk).
Suksessen i PGA av sykdomsgrad ble definert som en PGA-score på '0 = klar' eller '1 = nesten klar', med minst 2-graders forbedring i PGA fra baseline til dag 84.
|
Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde suksess i Physician's Global Assessment (PGA) av sykdommens alvorlighetsgrad på dag 14, 28, 42, 56 og 70
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70
|
PGA vurderte alvorlighetsgraden av generell sykdomsaktivitet hos deltakerne.
Det ble utført ved å bruke en 6-punkts skala gradert fra 0 - 5, der 0 = klar (ingen plakkforhøyelse over normalt hudnivå), 1 = nesten klar (hovedsakelig flat med mulig sporheving), 2 = mild (liten, men bestemt) forhøyning av plakk over normalt hudnivå), 3 = moderat (moderat forhøyning med avrundede eller skrånende kanter til plakk), 4 = alvorlig (markert forhøyning med harde, skarpe kanter til plakk), 5 = veldig alvorlig (svært markert forhøyning med veldig hardt) , skarpe kanter på plakk).
Suksessen i PGA av sykdomsgrad ble definert som en PGA-score på '0 = klar' eller '1 = nesten klar', med minst 2-graders forbedring i PGA fra baseline til dag 14, 28, 42, 56 og 70.
|
Dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70
|
|
Endring fra baseline i prosent av kroppsoverflateareal (%BSA) involvert med psoriasis på dag 84
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 84
|
Prosentandel av det totale kroppsoverflatearealet (BSA) involvert med psoriasis ble målt.
Endring fra baseline (dag 1) i prosent av BSA på dag 84 ble rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 84
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 84
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 84 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
AE inkluderte både SAE og ikke-SAE.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 84
|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 84
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
AE ble klassifisert etter alvorlighetsgrad i 3 kategorier a) milde =AEer forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon b) moderate =AEer forstyrret i noen grad deltakerens vanlige funksjon c) alvorlige =AEer interfererte signifikant med deltakerens vanlige funksjon og krevde systemisk medikament terapi.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 84 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
I dette utfallsmålet ble antall milde, moderate og alvorlige TEAE rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 84
|
|
Antall deltakere med lokale toleransesymptomer: Brennende/stikkende
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 84
|
Lokal toleranse hos deltakerne ble evaluert med tanke på tilstedeværelse og fravær av brennende/stikkende symptom og alvorlighetsgraden i de områdene av kroppen der medisin ble brukt.
Brennende/stikkende symptomer ble gradert på en 4-punkts skala fra 0 - 3 der 0 = ingen (ingen stikkende/brennende), 1 =mild (lett varm, prikkende følelse), 2 = moderat (definitiv varm; prikkende/stikkende følelse) , 3 = alvorlig (varm, prikkende/stikkende følelse som forårsaket klart ubehag).
Høyere score=alvorlige symptomer.
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall deltakere med ingen, milde, moderate og alvorlige brennende/stikkende symptomer.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 84
|
|
Antall deltakere med lokale toleransesymptomer: Kløe
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 84
|
Lokal toleranse ble evaluert hos deltakerne med hensyn til tilstedeværelse og fravær av kløesymptomer og alvorlighetsgraden i de områdene av kroppen der medisin ble brukt.
Kløesymptomer ble gradert på en 4-punkts skala fra 0 - 3 der 0 = ingen (ingen kløe), 1 = lett (sporadiske, lett kløe/kløe), 2 = moderat (konstant eller intermitterende kløe/kløe som ikke forstyrret søvnen ), 3 = alvorlig (plagsom kløe/kløe som forstyrret søvnen).
Høyere score=alvorlige symptomer.
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall deltakere med ingen, milde, moderate og alvorlige pruritussymptomer.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN2728-PSR-204
- C3291017 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .