Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AN2728 Unguento topico per il trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata

17 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane sulla sicurezza e l'efficacia del veicolo AN2728 rispetto all'AN2728 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'unguento topico AN2728 sia un trattamento sicuro ed efficace per la psoriasi a placche da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • The Savin Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • The Center for Skin Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile da lieve a moderata che coinvolge il 2-35% della superficie corporea totale (BSA) esclusi viso, cuoio capelluto e genitali
  • Disponibilità e capacità di applicare il farmaco in studio come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a partecipare a tutte le visite di studio
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione per l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni dermatologiche che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche
  • Uso concomitante o recente di alcuni farmaci topici o sistemici senza un periodo di sospensione sufficiente
  • Condizioni di confusione significative valutate dal medico dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o partecipazione a uno studio di ricerca concomitante con questo studio
  • Uso di prodotti contenenti litio o idrossiclorochina (ad es. Plaquenil)
  • Uso di un farmaco beta-bloccante (ad esempio propranololo) se la dose non è stata stabilizzata per almeno 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AN2728 unguento, 2%
Droga: AN2728 unguento, 2%
AN2728 unguento, 2%, applicato due volte al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Veicolo Unguento
Droga: Veicolo Unguento
Unguento Veicolo, applicato due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo nella valutazione globale del medico (PGA) della gravità della malattia al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
PGA ha valutato la gravità dell'attività complessiva della malattia nei partecipanti. È stato eseguito utilizzando una scala a 6 punti graduata da 0 a 5, in cui 0 = chiara (nessuna elevazione della placca sopra il normale livello della pelle), 1 = quasi chiara (essenzialmente piatta con possibile elevazione della traccia), 2 = lieve (lieve ma definita elevazione della placca al di sopra del normale livello cutaneo), 3 = moderata (elevazione moderata con bordi arrotondati o inclinati verso la placca), 4 = grave (elevazione marcata con bordi duri e taglienti verso la placca), 5 = molto grave (elevazione molto marcata con , spigoli vivi alla placca). Il successo nel PGA della gravità della malattia è stato definito come un punteggio PGA di '0 = guarito' o '1 = quasi guarito', con un miglioramento di almeno 2 gradi nel PGA dal basale al giorno 84.
Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo nella valutazione globale del medico (PGA) della gravità della malattia ai giorni 14, 28, 42, 56 e 70
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70
PGA ha valutato la gravità dell'attività complessiva della malattia nei partecipanti. È stato eseguito utilizzando una scala a 6 punti graduata da 0 a 5, in cui 0 = chiara (nessuna elevazione della placca sopra il normale livello della pelle), 1 = quasi chiara (essenzialmente piatta con possibile elevazione della traccia), 2 = lieve (lieve ma definita elevazione della placca al di sopra del normale livello cutaneo), 3 = moderata (elevazione moderata con bordi arrotondati o inclinati verso la placca), 4 = grave (elevazione marcata con bordi duri e taglienti verso la placca), 5 = molto grave (elevazione molto marcata con , spigoli vivi alla placca). Il successo nel PGA della gravità della malattia è stato definito come un punteggio PGA di '0 = chiaro' o '1 = quasi guarito', con un miglioramento di almeno 2 gradi nel PGA dal basale al giorno 14, 28, 42, 56 e 70.
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70
Variazione rispetto al basale nella percentuale della superficie corporea (%BSA) coinvolta nella psoriasi al giorno 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 84
È stata misurata la percentuale della superficie corporea totale (BSA) coinvolta nella psoriasi. È stata segnalata la variazione rispetto al basale (giorno 1) della percentuale di BSA al giorno 84.
Basale (giorno 1), giorno 84
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 84
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 84 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale (giorno 1) fino al giorno 84
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 84
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità in 3 categorie a) lievi = gli eventi avversi non interferiscono con la normale funzione del partecipante b) moderati = gli eventi avversi hanno interferito in una certa misura con la normale funzione del partecipante c) gravi = gli eventi avversi hanno interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante e hanno richiesto farmaci sistemici terapia. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 84 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di TEAE lievi, moderati e gravi.
Basale (giorno 1) fino al giorno 84
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale: bruciore/pizzicore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 84
La tollerabilità locale nei partecipanti è stata valutata in termini di presenza e assenza di bruciore/sintomo pungente e la sua gravità nelle aree del corpo in cui è stato applicato il farmaco. I sintomi di bruciore/bruciore sono stati classificati su una scala a 4 punti da 0 a 3 dove 0 = nessuno (nessun bruciore/bruciore), 1 =lieve (sensazione di leggero caldo, formicolio), 2 = moderato (decisamente caldo; sensazione di formicolio/bruciore) , 3 = grave (sensazione di caldo, formicolio/bruciore che ha causato un certo disagio). Punteggi più alti = Sintomi gravi. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti senza sintomi di bruciore/bruciore lievi, moderati e gravi.
Basale (giorno 1) fino al giorno 84
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale: prurito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 84
La tollerabilità locale è stata valutata nei partecipanti in termini di presenza e assenza del sintomo del prurito e della sua gravità nelle aree del corpo in cui è stato applicato il farmaco. I sintomi del prurito sono stati classificati su una scala a 4 punti da 0 a 3 dove 0 = nessuno (nessun prurito), 1 = lieve (occasionale, leggero prurito/graffio), 2 = moderato (prurito/graffio costante o intermittente che non disturbava il sonno ), 3 = grave (fastidioso prurito/graffio che disturbava il sonno). Punteggi più alti = Sintomi gravi. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti senza sintomi di prurito lieve, moderato e grave.
Basale (giorno 1) fino al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN2728-PSR-204
  • C3291017 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AN2728 unguento, 2%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi