AN2728 Pomada tópica para tratar psoríase em placas leve a moderada
17 de março de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 12 semanas sobre a segurança e a eficácia do veículo AN2728 versus AN2728 no tratamento de pacientes com psoríase em placas leve a moderada
O objetivo deste estudo é determinar se a pomada tópica AN2728 é um tratamento seguro e eficaz para a psoríase em placas leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Savin Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists, PSC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Karl G. Heine, MD Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch, Inc
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- The Center for Skin Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de psoríase em placas leve a moderada estável envolvendo 2-35% da superfície corporal total (ASC), excluindo face, couro cabeludo e genitais
- Vontade e capacidade de aplicar a medicação do estudo conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se a comparecer a todas as consultas do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições dermatológicas que possam interferir nas avaliações clínicas
- Uso concomitante ou recente de certos medicamentos tópicos ou sistêmicos sem um período de washout suficiente
- Condições de confusão significativas conforme avaliado pelo médico do estudo
- Participou de qualquer outro teste de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo
- Uso de produtos contendo lítio ou hidroxicloroquina (por exemplo, Plaquenil)
- Uso de um medicamento betabloqueador (por exemplo, propranolol) se a dose não tiver sido estabilizada por pelo menos 3 meses
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AN2728 pomada, 2%
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AN2728 pomada, 2%, aplicada duas vezes ao dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Veículo de Pomada
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Veículo de pomada, aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso na avaliação global do médico (PGA) da gravidade da doença no dia 84
Prazo: Dia 84
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A PGA avaliou a gravidade da atividade geral da doença nos participantes.
Foi realizada usando uma escala de 6 pontos graduada de 0 a 5, na qual 0 = claro (sem elevação de placa acima do nível normal da pele), 1 = quase claro (essencialmente plano com possível elevação de traços), 2 = leve (leve, mas definitivo elevação da placa acima do nível normal da pele), 3 = moderada (elevação moderada com bordas arredondadas ou inclinadas da placa), 4 = grave (elevação acentuada com bordas duras e afiadas da placa), 5 = muito grave (elevação muito acentuada com bordas muito duras , arestas vivas à placa).
O sucesso na PGA da gravidade da doença foi definido como um escore PGA de '0 = limpo' ou '1 = quase limpo', com pelo menos 2 graus de melhora no PGA desde o início até o dia 84.
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Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso na avaliação global do médico (PGA) da gravidade da doença nos dias 14, 28, 42, 56 e 70
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56, Dia 70
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A PGA avaliou a gravidade da atividade geral da doença nos participantes.
Foi realizada usando uma escala de 6 pontos graduada de 0 a 5, na qual 0 = claro (sem elevação de placa acima do nível normal da pele), 1 = quase claro (essencialmente plano com possível elevação de traços), 2 = leve (leve, mas definitivo elevação da placa acima do nível normal da pele), 3 = moderada (elevação moderada com bordas arredondadas ou inclinadas da placa), 4 = grave (elevação acentuada com bordas duras e afiadas da placa), 5 = muito grave (elevação muito acentuada com bordas muito duras , arestas vivas à placa).
O sucesso na PGA da gravidade da doença foi definido como um escore PGA de '0 = limpo' ou '1 = quase limpo', com pelo menos 2 graus de melhora no PGA desde o início até o dia 14, 28, 42, 56 e 70.
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Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56, Dia 70
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Mudança da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (%BSA) envolvida com psoríase no dia 84
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 84
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A porcentagem da área de superfície corporal total (ASC) envolvida com psoríase foi medida.
A alteração da linha de base (Dia 1) na porcentagem de BSA no Dia 84 foi relatada.
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Linha de base (dia 1), dia 84
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 84
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 84 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAE e não SAE.
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Linha de base (dia 1) até o dia 84
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 84
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os EAs foram classificados de acordo com a gravidade em 3 categorias a) leve = EAs não interferem na função usual do participante b) moderado = EAs interferem até certo ponto na função usual do participante c) grave = EAs interferem significativamente na função usual do participante e requerem medicamento sistêmico terapia.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 84 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Nesta medida de desfecho, foi relatado o número de TEAEs leves, moderados e graves.
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Linha de base (dia 1) até o dia 84
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Número de participantes com sintomas de tolerabilidade local: queimação/picada
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 84
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A tolerabilidade local nos participantes foi avaliada em termos de presença e ausência de sintoma de queimação/picada e sua gravidade nas áreas do corpo onde a medicação foi aplicada.
Os sintomas de queimação/picada foram classificados em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 = nenhum (sem ardência/queimação), 1 = leve (leve calor, sensação de formigamento), 2 = moderado (definitivamente calor; sensação de formigamento/picada) , 3 = grave (sensação de calor, formigamento/picada que causou desconforto definido).
Escores mais altos = sintomas graves.
Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes com sintomas de queimação/picada nenhum, leve, moderado e grave.
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Linha de base (dia 1) até o dia 84
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Número de participantes com sintomas de tolerabilidade local: prurido
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 84
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A tolerabilidade local foi avaliada nos participantes quanto à presença e ausência de sintoma de prurido e sua gravidade nas áreas do corpo onde a medicação foi aplicada.
Os sintomas de prurido foram classificados em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 = nenhum (sem prurido), 1 = leve (ocasional, leve coceira/coceira), 2 = moderado (coceira/coceira constante ou intermitente que não perturbava o sono ), 3 = grave (coceira/coceira incômoda que perturbava o sono).
Escores mais altos = sintomas graves.
Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes com sintomas de prurido nenhum, leve, moderado e grave.
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Linha de base (dia 1) até o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN2728-PSR-204
- C3291017 (Outro identificador: Alias Study Number)
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