AN2728 Мазь для местного применения для лечения бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести
17 марта 2017 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое 12-недельное исследование безопасности и эффективности AN2728 по сравнению с носителем AN2728 при лечении пациентов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести
Цель этого исследования — определить, является ли местная мазь AN2728 безопасным и эффективным средством для лечения бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- The Savin Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists, PSC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Karl G. Heine, MD Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch, Inc
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести, поражающего 2-35% общей площади поверхности тела (ППТ), исключая лицо, волосистую часть головы и гениталии.
- Готовность и способность применять исследуемое лекарство в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и брать на себя обязательство посещать все учебные визиты.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование контрацепции в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Любые дерматологические состояния, которые могут помешать клинической оценке
- Одновременное или недавнее использование некоторых местных или системных препаратов без достаточного периода вымывания
- Значительные сопутствующие состояния по оценке врача-исследователя
- Участие в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней или участие в научном исследовании, совпадающем с этим исследованием.
- Использование препаратов, содержащих литий или гидроксихлорохин (например, Плаквенил)
- Использование бета-блокаторов (например, пропранолола), если доза не стабилизировалась в течение как минимум 3 месяцев.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мазь АН2728, 2%
|
Мазь AN2728, 2%, применялась два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Мазь Автомобиль
|
Мазь-носитель, наносимая два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся успеха в общей оценке тяжести заболевания врачом (PGA) на 84-й день
Временное ограничение: День 84
|
PGA оценивала тяжесть общей активности заболевания у участников.
Оно проводилось с использованием 6-балльной шкалы с градациями от 0 до 5, в которой 0 = чистое (отсутствие возвышения бляшки над нормальным уровнем кожи), 1 = почти чистое (практически плоское с возможным возвышением следа), 2 = легкое (небольшое, но определенное) возвышение бляшки над нормальным уровнем кожи), 3 = умеренное (умеренное возвышение с закругленными или наклонными краями к бляшке), 4 = тяжелое (заметное возвышение с твердыми, острыми краями к бляшке), 5 = очень тяжелое (очень заметное возвышение с очень твердым , острые края к налету).
Успех в PGA тяжести заболевания определялся как оценка PGA «0 = ясно» или «1 = почти ясно» с улучшением PGA по крайней мере на 2 степени от исходного уровня до 84-го дня.
|
День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся успеха в общей врачебной оценке (PGA) тяжести заболевания на 14, 28, 42, 56 и 70 дни
Временное ограничение: День 14, День 28, День 42, День 56, День 70
|
PGA оценивала тяжесть общей активности заболевания у участников.
Оно проводилось с использованием 6-балльной шкалы с градациями от 0 до 5, в которой 0 = чистое (отсутствие возвышения бляшки над нормальным уровнем кожи), 1 = почти чистое (практически плоское с возможным возвышением следа), 2 = легкое (небольшое, но определенное) возвышение бляшки над нормальным уровнем кожи), 3 = умеренное (умеренное возвышение с закругленными или наклонными краями к бляшке), 4 = тяжелое (заметное возвышение с твердыми, острыми краями к бляшке), 5 = очень тяжелое (очень заметное возвышение с очень твердым , острые края к налету).
Успех в PGA тяжести заболевания определялся как оценка PGA «0 = ясно» или «1 = почти ясно» с улучшением PGA по крайней мере на 2 степени от исходного уровня до 14, 28, 42, 56 и 70 дней.
|
День 14, День 28, День 42, День 56, День 70
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли площади поверхности тела (%BSA), пораженной псориазом, на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 84
|
Измеряли процент общей площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом.
Сообщалось об изменении относительно исходного уровня (день 1) в процентах BSA на 84-й день.
|
Исходный уровень (день 1), день 84
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 84
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 84-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как SAE, так и не-SAE.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 84
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 84
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
НЯ были классифицированы в соответствии с серьезностью в 3 категории: а) легкая = НЯ не влияет на обычную функцию участника б) умеренная = НЯ в некоторой степени нарушала обычную функцию участника в) тяжелая = НЯ значительно нарушала обычную функцию участника и требовала системного лечения терапия.
Появившимися после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до дня 84, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве легких, умеренных и тяжелых TEAE.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 84
|
|
Количество участников с местными симптомами переносимости: жжение/покалывание
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 84
|
Местную переносимость у участников оценивали по наличию и отсутствию жжения/покалывания и его выраженности в участках тела, на которые наносилось лекарство.
Симптомы жжения/покалывания оценивались по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = нет (покалывания/жжения нет), 1 = легкие (легкое тепло, покалывание), 2 = умеренные (определенное тепло; покалывание/покалывание) , 3 = тяжелая (ощущение жара, покалывания/жжения, вызывающее определенный дискомфорт).
Более высокие баллы = тяжелые симптомы.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников без симптомов жжения/покалывания в легкой, средней и тяжелой степени.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 84
|
|
Количество участников с симптомами местной переносимости: зуд
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 84
|
Местную переносимость у участников оценивали по наличию и отсутствию симптома зуда и его выраженности на участках тела, на которые наносилось лекарство.
Симптомы зуда оценивались по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = нет (отсутствие зуда), 1 = легкий (иногда легкий зуд/расчесы), 2 = умеренный (постоянный или периодический зуд/чесание, не нарушающий сон). ), 3 = тяжелая (назойливый зуд/расчесывание, нарушающее сон).
Более высокие баллы = тяжелые симптомы.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников без симптомов зуда, с легкими, умеренными и тяжелыми симптомами зуда.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN2728-PSR-204
- C3291017 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .