AN2728 경증에서 중등도 판형 건선 치료를 위한 국소 연고
2017년 3월 17일 업데이트: Pfizer
경증-중등도 판상형 건선 환자 치료에서 AN2728 대 AN2728 비히클의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 12주 연구
이 연구의 목적은 AN2728 국소 연고가 경증-중등도 플라크형 건선에 대해 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- The Savin Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists, PSC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Karl G. Heine, MD Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch, Inc
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77056
- The Center for Skin Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안면, 두피, 생식기를 제외한 전체 체표면적(BSA)의 2~35%를 침범하는 안정한 경증-중등도 판형 건선의 임상진단
- 지시에 따라 연구 약물을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 모든 연구 방문에 참석하겠다는 의지와 능력
- 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상 평가를 방해할 수 있는 모든 피부과적 상태
- 충분한 세척 기간 없이 특정 국소 또는 전신 약물의 동시 또는 최근 사용
- 연구 의사가 평가한 유의미한 교란 상태
- 30일 이내에 연구 약물의 다른 시험에 참여했거나 이 연구와 동시에 연구에 참여
- 리튬 또는 하이드록시클로로퀸 함유 제품(예: Plaquenil) 사용
- 용량이 최소 3개월 동안 안정화되지 않은 경우 베타 차단제(예: 프로프라놀롤) 사용
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AN2728 연고, 2%
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AN2728 연고, 2%, 12주 동안 매일 2회 적용
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위약 비교기: 연고 비히클
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연고 비히클, 12주 동안 매일 2회 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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84일차에 질병 중증도에 대한 PGA(Physician's Global Assessment)에서 성공한 참가자의 비율
기간: 84일차
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PGA는 참가자의 전반적인 질병 활동의 중증도를 평가했습니다.
0 - 5로 등급이 매겨진 6점 척도를 사용하여 수행되었으며, 0 = 깨끗함(정상 피부 수준 이상의 플라크 상승 없음), 1 = 거의 깨끗함(흔히 상승할 가능성이 있는 본질적으로 편평함), 2 = 약함(약간 그러나 확실함) 정상 피부 수준 이상의 플라크 상승), 3 = 중등도(플라크에 대한 모서리가 둥글거나 경사진 중간 정도의 융기), 4 = 심함(플라크에 단단하고 날카로운 모서리가 있는 현저한 융기), 5 = 매우 심각(매우 단단한 융기 및 매우 현저한 융기) , 플라크에 대한 날카로운 모서리).
질병 중증도의 PGA 성공은 PGA 점수 '0 = 깨끗함' 또는 '1 = 거의 깨끗함'으로 정의되었으며 기준선에서 84일까지 PGA에서 최소 2등급 개선이 있었습니다.
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일, 28일, 42일, 56일 및 70일에 질병 중증도에 대한 PGA(Physician's Global Assessment)에서 성공한 참가자의 비율
기간: 14일차, 28일차, 42일차, 56일차, 70일차
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PGA는 참가자의 전반적인 질병 활동의 중증도를 평가했습니다.
0 - 5로 등급이 매겨진 6점 척도를 사용하여 수행되었으며, 0 = 깨끗함(정상 피부 수준 이상의 플라크 상승 없음), 1 = 거의 깨끗함(흔히 상승할 가능성이 있는 본질적으로 편평함), 2 = 약함(약간 그러나 확실함) 정상 피부 수준 이상의 플라크 상승), 3 = 중등도(플라크에 대한 모서리가 둥글거나 경사진 중간 정도의 융기), 4 = 심함(플라크에 단단하고 날카로운 모서리가 있는 현저한 융기), 5 = 매우 심각(매우 단단한 융기 및 매우 현저한 융기) , 플라크에 대한 날카로운 모서리).
질병 중증도의 PGA 성공은 기준선에서 14일, 28일, 42일, 56일 및 70일까지 PGA에서 최소 2등급 개선과 함께 '0 = 깨끗함' 또는 '1 = 거의 깨끗함'의 PGA 점수로 정의되었습니다.
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14일차, 28일차, 42일차, 56일차, 70일차
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84일에 건선과 관련된 체표면적 백분율(%BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 84일차
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건선과 관련된 전체 체표면적(BSA)의 백분율을 측정했습니다.
84일에 BSA 백분율의 기준선(1일)으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선(1일차), 84일차
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 84일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지
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심각도에 따른 치료 관련 부작용(TEAE) 수
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 3가지 카테고리의 중증도에 따라 분류되었습니다. a) 경증 = AE가 참가자의 일상적인 기능을 방해하지 않음 b) 중등도 = AE가 참가자의 일상적인 기능을 어느 정도 방해함 c) 중증 = AE가 참가자의 일상적인 기능을 유의하게 방해하며 전신 약물이 필요함 요법.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 84일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
이 결과 측정에서 경증, 중등도 및 중증 TEAE의 수가 보고되었습니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지
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국소 내약성 증상이 있는 참가자 수: 작열감/자통
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지
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참가자의 국소 내약성은 작열감/자통 증상의 유무와 약물이 적용된 신체 부위의 중증도 측면에서 평가되었습니다.
작열감/자통 증상은 0 - 3의 4점 척도로 등급이 매겨졌는데, 여기서 0 = 없음(따끔거림/작열감 없음), 1 = 약함(약간 따뜻함, 따끔거림), 2 = 보통(확실히 따뜻함, 따끔거림/따끔거림) , 3 = 심함(확실한 불편함을 유발하는 화끈거림, 따끔거림/따끔거림).
더 높은 점수 = 심각한 증상.
이 결과 측정에서, 경증, 중등도 및 중증 작열감/자통 증상이 없는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지
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국소 내약성 증상이 있는 참가자 수: 소양증
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지
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소양증 증상의 유무 및 약물이 적용된 신체 부위의 중증도 측면에서 참가자의 국소 내약성을 평가했습니다.
소양증 증상은 0 - 3의 4점 척도로 등급이 매겨졌는데, 여기서 0 = 없음(가려움 없음), 1 = 경미함(가끔, 약간의 가려움/스크래치), 2 = 보통(수면을 방해하지 않는 지속적 또는 간헐적인 가려움/스크래치) ), 3 = 심함(수면을 방해하는 성가신 가려움/스크래치).
더 높은 점수 = 심각한 증상.
이 결과 측정에서 소양증 증상이 없거나 경증, 중등도 및 중증인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN2728-PSR-204
- C3291017 (기타 식별자: Alias Study Number)
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