AN2728 Pomada tópica para tratar la psoriasis tipo placa de leve a moderada
17 de marzo de 2017 actualizado por: Pfizer
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas sobre la seguridad y la eficacia del vehículo AN2728 frente al vehículo AN2728 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada
El propósito de este estudio es determinar si la pomada tópica AN2728 es un tratamiento seguro y eficaz para la psoriasis en placas de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Savin Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists, PSC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Karl G. Heine, MD Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch, Inc
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- The Center for Skin Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de psoriasis en placa estable de leve a moderada que afecta del 2 al 35 % del área de superficie corporal total (ASC), excluyendo la cara, el cuero cabelludo y los genitales
- Voluntad y capacidad para aplicar la medicación del estudio según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a asistir a todas las visitas del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición dermatológica que pueda interferir con las evaluaciones clínicas.
- Uso concurrente o reciente de ciertos medicamentos tópicos o sistémicos sin un período de lavado suficiente
- Condiciones significativas de confusión evaluadas por el médico del estudio
- Participó en cualquier otro ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o participó en un estudio de investigación concurrente con este estudio
- Uso de productos que contienen litio o hidroxicloroquina (por ejemplo, Plaquenil)
- Uso de un medicamento betabloqueante (p. ej., propranolol) si la dosis no se ha estabilizado durante al menos 3 meses
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pomada AN2728, 2%
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Pomada AN2728, 2 %, aplicada dos veces al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Ungüento Vehículo
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Pomada Vehicular, aplicada dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron éxito en la evaluación global del médico (PGA) de la gravedad de la enfermedad en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
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PGA evaluó la gravedad de la actividad general de la enfermedad en los participantes.
Se realizó utilizando una escala de 6 puntos calificada de 0 a 5, en la que 0 = transparente (sin elevación de la placa por encima del nivel normal de la piel), 1 = casi transparente (esencialmente plana con posible elevación de trazas), 2 = leve (ligera pero definitiva) elevación de la placa por encima del nivel normal de la piel), 3 = moderada (elevación moderada con bordes redondeados o inclinados de la placa), 4 = grave (elevación marcada con bordes duros y afilados de la placa), 5 = muy grave (elevación muy marcada con bordes muy duros , bordes afilados a la placa).
El éxito en la PGA de la gravedad de la enfermedad se definió como una puntuación de PGA de '0 = claro' o '1 = casi claro', con una mejora de al menos 2 grados en la PGA desde el inicio hasta el día 84.
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Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron éxito en la evaluación global del médico (PGA) de la gravedad de la enfermedad en los días 14, 28, 42, 56 y 70
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28, Día 42, Día 56, Día 70
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PGA evaluó la gravedad de la actividad general de la enfermedad en los participantes.
Se realizó utilizando una escala de 6 puntos calificada de 0 a 5, en la que 0 = transparente (sin elevación de la placa por encima del nivel normal de la piel), 1 = casi transparente (esencialmente plana con posible elevación de trazas), 2 = leve (ligera pero definitiva) elevación de la placa por encima del nivel normal de la piel), 3 = moderada (elevación moderada con bordes redondeados o inclinados de la placa), 4 = grave (elevación marcada con bordes duros y afilados de la placa), 5 = muy grave (elevación muy marcada con bordes muy duros , bordes afilados a la placa).
El éxito en la PGA de la gravedad de la enfermedad se definió como una puntuación de PGA de '0 = claro' o '1 = casi claro', con una mejora de al menos 2 grados en la PGA desde el inicio hasta los días 14, 28, 42, 56 y 70.
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Día 14, Día 28, Día 42, Día 56, Día 70
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (%BSA) involucrada con psoriasis en el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 84
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Se midió el porcentaje del área de superficie corporal total (BSA) involucrada con psoriasis.
Se informó el cambio desde el valor inicial (día 1) en el porcentaje de BSA en el día 84.
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Línea de base (Día 1), Día 84
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 84
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el día 84 que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluían SAE y no SAE.
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Línea de base (día 1) hasta el día 84
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 84
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Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA se clasificaron de acuerdo con la gravedad en 3 categorías a) leves = los EA no interfieren con la función habitual del participante b) moderados = los EA interfieren hasta cierto punto con la función habitual del participante c) graves = los EA interfieren significativamente con la función habitual del participante y requieren un fármaco sistémico terapia.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el día 84 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
En esta medida de resultado, se informó el número de TEAE leves, moderados y graves.
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Línea de base (día 1) hasta el día 84
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Número de participantes con tolerabilidad local Síntomas: ardor/escozor
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 84
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La tolerabilidad local en los participantes se evaluó en términos de presencia y ausencia de síntomas de ardor/escozor y su gravedad en las áreas del cuerpo donde se aplicó la medicación.
Los síntomas de ardor/escozor se clasificaron en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = ninguno (sin escozor/ardor), 1 = leve (sensación de hormigueo levemente caliente), 2 = moderado (sensación de calor definitivo; hormigueo/escozor) , 3 = grave (calor, hormigueo/sensación de escozor que causó incomodidad definitiva).
Puntuaciones más altas = Síntomas graves.
En esta medida de resultado, se informó el número de participantes sin síntomas de ardor/escozor leves, moderados y graves.
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Línea de base (día 1) hasta el día 84
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Número de participantes con síntomas de tolerabilidad local: Prurito
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 84
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La tolerabilidad local se evaluó en los participantes en términos de presencia y ausencia de síntomas de prurito y su gravedad en las áreas del cuerpo donde se aplicó la medicación.
Los síntomas de prurito se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = ninguno (sin prurito), 1 = leve (picazón/rascado leve ocasional), 2 = moderado (picazón/rascado constante o intermitente que no perturbaba el sueño). ), 3 = grave (picazón/rascado molesto que perturbaba el sueño).
Puntuaciones más altas = Síntomas graves.
En esta medida de resultado, se informó el número de participantes sin síntomas de prurito leve, moderado y grave.
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Línea de base (día 1) hasta el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN2728-PSR-204
- C3291017 (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .