AN2728 軽度から中等度の尋常性乾癬を治療する局所軟膏
2017年3月17日 更新者：Pfizer
軽度から中等度のプラーク型乾癬患者の治療におけるAN2728対AN2728ビヒクルの安全性と有効性に関する多施設、無作為化、二重盲検、12週間の研究
この研究の目的は、AN2728 局所軟膏が軽度から中等度の尋常性乾癬に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- The Savin Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists, PSC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Karl G. Heine, MD Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch, Inc
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- The Center for Skin Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔、頭皮、性器を除く全身表面積（BSA）の2～35%を占める安定した軽度から中等度の尋常性乾癬の臨床診断
- -指示に従って治験薬を適用する意欲と能力、治験の指示に従い、すべての治験訪問に参加することを約束する
- -出産の可能性のある女性は、研究期間全体にわたって避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -臨床評価を妨げる可能性のある皮膚科学的状態
- 十分なウォッシュアウト期間のない特定の局所または全身薬の同時使用または最近の使用
- -研究担当医によって評価された重大な交絡条件
- -30日以内に治験薬の他の試験に参加したか、この研究と同時に調査研究に参加した
- リチウムまたはヒドロキシクロロキン含有製品（プラケニルなど）の使用
- 用量が少なくとも3か月間安定していない場合は、ベータ遮断薬（プロプラノロールなど）の使用
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AN2728 軟膏、2%
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AN2728 軟膏、2%、1 日 2 回、12 週間塗布
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プラセボコンパレーター：軟膏車
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軟膏ビヒクル、1日2回、12週間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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84日目の疾患重症度の医師によるグローバル評価（PGA）で成功した参加者の割合
時間枠：84日目
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PGA は、参加者の全体的な疾患活動性の重症度を評価しました。
評価は 0 ～ 5 の 6 段階評価で行われ、0 = クリア (通常の皮膚レベルを超えるプラークの上昇なし)、1 = ほぼクリア (痕跡の上昇の可能性があるが本質的にフラット)、2 = 軽度 (わずかだが明確なレベル)プラークが通常の皮膚レベルよりも高くなる）、3 = 中等度（プラークまでの縁が丸みを帯びた、または傾斜している中等度の盛り上がり）、4 = 重度（歯垢までの縁が硬くて鋭い隆起で顕著な隆起）、5 = 非常に重度（非常に硬く、非常に著しく隆起している） 、プラークへの鋭い端）。
疾患重症度の PGA の成功は、PGA スコアが「0 = クリア」または「1 = ほぼクリア」であり、ベースラインから 84 日目までに PGA が少なくとも 2 段階改善した場合と定義されました。
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84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14、28、42、56、および 70 日目の疾患重症度の医師によるグローバル評価 (PGA) で成功した参加者の割合
時間枠：14日目、28日目、42日目、56日目、70日目
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PGA は、参加者の全体的な疾患活動性の重症度を評価しました。
評価は 0 ～ 5 の 6 段階評価で行われ、0 = クリア (通常の皮膚レベルを超えるプラークの上昇なし)、1 = ほぼクリア (痕跡の上昇の可能性があるが本質的にフラット)、2 = 軽度 (わずかだが明確なレベル)プラークが通常の皮膚レベルよりも高くなる）、3 = 中等度（プラークまでの縁が丸みを帯びた、または傾斜している中等度の盛り上がり）、4 = 重度（歯垢までの縁が硬くて鋭い隆起で顕著な隆起）、5 = 非常に重度（非常に硬く、非常に著しく隆起している） 、プラークへの鋭い端）。
疾患重症度の PGA の成功は、ベースラインから 14、28、42、56、および 70 日までに PGA が少なくとも 2 段階改善した、「0 = クリア」または「1 = ほぼクリア」の PGA スコアとして定義されました。
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14日目、28日目、42日目、56日目、70日目
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84日目の乾癬に関与する体表面積のパーセンテージ（%BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、84 日目
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乾癬に関与する全身表面積（BSA）のパーセンテージを測定しました。
84日目のBSAのパーセンテージのベースライン(1日目)からの変化を報告した。
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ベースライン (1 日目)、84 日目
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：84日目までのベースライン（1日目）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療で出現した事象は、治験薬の初回投与から 84 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。
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84日目までのベースライン（1日目）
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重症度別の治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：84日目までのベースライン（1日目）
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
AE は重症度に応じて 3 つのカテゴリーに分類されました a) 軽度 = AE は参加者の通常の機能を妨げません b) 中程度 = AE は参加者の通常の機能をある程度妨げました c) 重度 = AE は参加者の通常の機能を著しく妨げ、全身薬を必要としました治療。
治療で出現した事象は、治験薬の初回投与から 84 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
このアウトカム指標では、軽度、中等度、重度の TEAE の数が報告されました。
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84日目までのベースライン（1日目）
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局所耐性症状のある参加者の数: 灼熱感/刺すような痛み
時間枠：84日目までのベースライン（1日目）
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参加者の局所忍容性は、薬が適用された体の領域における灼熱感/刺すような症状の有無、およびその重症度に関して評価されました。
灼熱感/刺すような症状は 0 ～ 3 の 4 段階で等級付けされ、0 = なし (刺すような/灼熱感なし)、1 = 軽度 (わずかに熱く、チクチクする感覚)、2 = 中程度 (確実に熱く、チクチクする/刺すような感覚) 、3 = 重度 (明確な不快感を引き起こす、熱く、チクチクする/刺すような感覚)。
スコアが高い = 重度の症状。
この結果測定では、なし、軽度、中等度、および重度の灼熱感/刺すような症状のある参加者の数が報告されました。
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84日目までのベースライン（1日目）
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局所耐性症状のある参加者の数：かゆみ
時間枠：84日目までのベースライン（1日目）
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参加者の局所忍容性は、かゆみの症状の有無、および薬物が適用された身体の領域におけるその重症度に関して評価されました。
そう痒症の症状は 0 ～ 3 の 4 段階で等級付けされ、0 = なし (そう痒なし)、1 = 軽度 (時々、わずかなかゆみ/ひっかき傷)、2 = 中等度 (一定または断続的なかゆみ/ひっかき傷で、睡眠の妨げにはならなかった) )、3 = 重度 (睡眠を妨げていた厄介なかゆみ/ひっかき傷)。
スコアが高い = 重度の症状。
この結果測定では、なし、軽度、中等度、および重度のそう痒症の症状のある参加者の数が報告されました。
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84日目までのベースライン（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月26日
一次修了 (実際)
2011年6月6日
研究の完了 (実際)
2011年6月6日
試験登録日
最初に提出
2011年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN2728-PSR-204
- C3291017 (その他の識別子：Alias Study Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AN2728 軟膏、2%の臨床試験
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