AN2728 Topisk salva för att behandla mild till måttlig plack-typ psoriasis
17 mars 2017 uppdaterad av: Pfizer
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, 12-veckors studie av säkerheten och effekten av AN2728 kontra AN2728 fordon vid behandling av patienter med mild till måttlig placktyp psoriasis
Syftet med denna studie är att avgöra om AN2728 lokal salva är en säker och effektiv behandling för mild till måttlig plack-typ psoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- The Savin Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Specialists, PSC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Karl G. Heine, MD Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch, Inc
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av stabil mild till måttlig psoriasis av placktyp som involverar 2-35 % av total kroppsyta (BSA) exklusive ansikte, hårbotten och könsorgan
- Vilja och förmåga att applicera studiemedicin enligt anvisningarna, följa studieanvisningar och förbinda sig att närvara vid alla studiebesök
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
- Eventuella dermatologiska tillstånd som kan störa kliniska utvärderingar
- Samtidig eller nyligen användande av vissa topikala eller systemiska läkemedel utan en tillräcklig tvättperiod
- Betydande störande tillstånd som bedömts av studieläkaren
- Deltagit i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie
- Användning av produkter som innehåller litium eller hydroxiklorokin (t.ex. Plaquenil)
- Användning av ett betablockerande läkemedel (t.ex. propranolol) om dosen inte har stabiliserats på minst 3 månader
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AN2728 salva, 2%
|
AN2728 salva, 2%, applicerad två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Salva fordon
|
Ointment Vehicle, appliceras två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde framgång i Physician's Global Assessment (PGA) av sjukdomens svårighetsgrad vid dag 84
Tidsram: Dag 84
|
PGA bedömde svårighetsgraden av den totala sjukdomsaktiviteten hos deltagarna.
Det utfördes med en 6-gradig skala graderad från 0 - 5, där 0 = klar (ingen plackförhöjning över normal hudnivå), 1 = nästan klar (i huvudsak platt med möjlig spårhöjning), 2 = mild (lätt men bestämd förhöjning av plack över normal hudnivå), 3 = måttlig (måttlig förhöjning med rundade eller sluttande kanter till plack), 4 = allvarlig (markerad förhöjning med hårda, vassa kanter till plack), 5 = mycket allvarlig (mycket markant förhöjning med mycket hård , skarpa kanter på plack).
Framgången i PGA av sjukdomens svårighetsgrad definierades som en PGA-poäng på '0 = klar' eller '1 = nästan klar', med minst 2-gradig förbättring av PGA från baslinjen till dag 84.
|
Dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde framgång i Physician's Global Assessment (PGA) av sjukdomens svårighetsgrad vid dag 14, 28, 42, 56 och 70
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70
|
PGA bedömde svårighetsgraden av den totala sjukdomsaktiviteten hos deltagarna.
Det utfördes med en 6-gradig skala graderad från 0 - 5, där 0 = klar (ingen plackförhöjning över normal hudnivå), 1 = nästan klar (i huvudsak platt med möjlig spårhöjning), 2 = mild (lätt men bestämd förhöjning av plack över normal hudnivå), 3 = måttlig (måttlig förhöjning med rundade eller sluttande kanter till plack), 4 = allvarlig (markerad förhöjning med hårda, vassa kanter till plack), 5 = mycket allvarlig (mycket markant förhöjning med mycket hård , skarpa kanter på plack).
Framgången i PGA av sjukdomens svårighetsgrad definierades som en PGA-poäng på '0 = klar' eller '1 = nästan klar', med minst 2-gradig förbättring av PGA från baslinjen till dag 14, 28, 42, 56 och 70.
|
Dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70
|
|
Förändring från baslinjen i procent av kroppsytan (%BSA) involverad med psoriasis vid dag 84
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 84
|
Procentandelen av den totala kroppsytan (BSA) involverad med psoriasis mättes.
Förändring från baslinjen (dag 1) i procent av BSA vid dag 84 rapporterades.
|
Baslinje (dag 1), dag 84
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 84
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 84 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
|
Baslinje (dag 1) fram till dag 84
|
|
Antal behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 84
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
AE klassificerades enligt svårighetsgraden i 3 kategorier a) lindriga =AE stör inte deltagarens vanliga funktion b) måttliga =AE störde i viss utsträckning deltagarens vanliga funktion c) allvarliga =AE stör signifikant deltagarens vanliga funktion och krävde systemiskt läkemedel terapi.
Behandlingsuppträdande var händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 84 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
I detta utfallsmått rapporterades antalet milda, måttliga och svåra TEAE.
|
Baslinje (dag 1) fram till dag 84
|
|
Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymptom: Brännande/stickande
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 84
|
Lokal tolerabilitet hos deltagarna utvärderades i termer av närvaro och frånvaro av brännande/stickande symptom och dess svårighetsgrad i de områden av kroppen där medicin applicerades.
Brännande/stickande symtom graderades på en 4-gradig skala från 0 - 3 där 0 =ingen (ingen stickande/brännande), 1 =lindrig (lätt varm, stickande känsla), 2 = måttlig (definitiv varm; stickande/stickande känsla) , 3 = allvarlig (het, stickande/stickande känsla som orsakade definitivt obehag).
Högre poäng=Svåra symtom.
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare med inga, lindriga, måttliga och svåra brännande/stickande symtom.
|
Baslinje (dag 1) fram till dag 84
|
|
Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom: Klåda
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 84
|
Lokal tolerabilitet utvärderades hos deltagarna i termer av närvaro och frånvaro av klådasymtom och dess svårighetsgrad i de områden av kroppen där medicin applicerades.
Klådasymtom graderades på en 4-gradig skala från 0 - 3 där 0 =ingen (ingen klåda), 1 =lindrig (tillfällig, lätt klåda/klåda), 2 = måttlig (konstant eller intermittent klåda/klåda som inte störde sömnen ), 3 = svår (besvärlig klåda/klåda som störde sömnen).
Högre poäng=Svåra symtom.
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare med inga, milda, måttliga och svåra klådasymtom.
|
Baslinje (dag 1) fram till dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN2728-PSR-204
- C3291017 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .