肺结核诊断和治疗反应的口服尿素呼气试验

背景：

• 结核病是由结核分枝杆菌（M. tuberculosis）引起的肺部疾病。 结核）。 用于检测结核菌存在的最流行和最便宜的工具称为痰涂片，这是一种实验室测试，用于通过显微镜寻找痰液中的细菌。 然而，测试的结果并不总是准确的，并且测试无法确定细菌是否对标准的结核病治疗有抵抗力。 目前可用的最敏感的测试称为痰培养，其中使用痰样本检查结核菌的生长。 然而，这项测试至少需要一个月才能得出准确的结果，并且需要昂贵的设备，而这在许多发现结核分枝杆菌的国家都没有。
• 尿素呼气试验 (UBT) 已被用于通过检测个人呼气样本来检测幽门螺杆菌感染，幽门螺杆菌是一种与胃溃疡相关的细菌。 研究人员有兴趣确定呼吸样本是否也可用于检测结核病患者肺部是否存在结核分枝杆菌，并了解结核病治疗是否成功。

目标：

- 评估尿素呼气试验在肺结核诊断和治疗反应中的敏感性和特异性。

合格：

• 年满 18 岁，被诊断患有结核病或没有结核病史的健康志愿者。
• 该研究将在马里的巴马科进行。

设计：

• 这项研究将涉及三组：两个试验组（由已被诊断出患有结核病的人组成）和一个由健康志愿者和已被诊断出患有结核病的人组成的主要研究组。
• 将通过体格检查和病史以及血液、痰液、粪便和尿液样本对参与者进行筛查。
• 第一试点组（一次访问）：
• 在 UBT 测试前至少 1 小时，参与者不应进食、饮水或吸烟。
• 参与者将提供基线呼出空气样本，然后将接受 UBT 测试，该测试涉及溶解在水中的一剂 Pranactin -Citric。 将在八个时间点（给药后 10、20、45、60、90、120、180 和 240 分钟）收集额外的呼出空气样本。
• 第二试点组（一次或两次访问）：
• 在 UBT 测试前至少 1 小时，参与者不应进食、饮水或吸烟。
• 参与者将提供基线呼出空气样本，然后将接受 UBT 测试。 一半的参与者将在收集空气样本之前接受一定剂量的铋 (Pepto-Bismol)，以了解这如何影响 UBT 测试的结果。 将在研究人员指定的三个时间点收集额外的呼出空气样本。
• 第二天，参与者将返回进行第二次访问，以提供另外三个呼出的空气样本。
• 初级研究组（结核病参与者五次访问，健康志愿者两次访问）：
• 按照为第二个试点组提供的程序，所有参与者将进行两次访问。 一半将在收集空气样本之前接受一定剂量的铋。
• 患有结核病的参与者将进行三次额外的访问（第一次研究访问后的第 6 天、第 10 天和第 16 天），以提供额外的痰液和呼出的空气样本，以监测结核病治疗的进展。