Orális karbamid-légzésvizsgálat a tüdőtuberkulózis diagnosztizálására és a kezelésre adott válaszra

Háttér:

• A tuberkulózis egy tüdőbetegség, amelyet a Mycobacterium tuberculosis (M. tuberkulózis). A tuberkulózisbaktérium jelenlétének kimutatására használt legnépszerűbb és legolcsóbb eszköz az úgynevezett köpetkenet, amely egy olyan laboratóriumi vizsgálat, amellyel mikroszkóppal vizsgálják a köpetben lévő baktériumokat. A teszt eredményei azonban nem mindig pontosak, és a teszt nem tudja meghatározni, hogy a baktériumok rezisztensek lesznek-e a szokásos tuberkulózis-kezelésekkel szemben. A jelenleg elérhető legérzékenyebb teszt az úgynevezett köpetkultúra, amelyben köpetmintát használnak a tuberkulózisbaktériumok szaporodásának ellenőrzésére. Ez a teszt azonban legalább egy hónapot vesz igénybe, hogy pontos eredményeket adjon, és drága berendezésekre van szükség, amelyek nem állnak rendelkezésre sok országban, ahol M. tuberculosis található.
• A karbamid kilégzési tesztet (UBT) a Helicobacter pylori, a gyomorfekélyhez társuló baktérium fertőzésének kimutatására használták egyedi kilégzési minták vizsgálatával. A kutatókat annak eldöntése érdekli, hogy a leheletmintákat is fel lehet-e használni a M. tuberculosis jelenlétének kimutatására a tuberkulózisban szenvedő alanyok tüdejében, és hogy a tuberkulózis kezelések sikeresek-e.

Célok:

- A karbamid kilégzési teszt szenzitivitásának és specificitásának felmérése a tüdőtuberkulózis diagnosztikájában és kezelési válaszában.

Jogosultság:

• Legalább 18 éves egyének, akiknél tuberkulózist diagnosztizáltak, vagy egészséges önkéntesek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt tuberkulózis.
• A tanulmányt a mali Bamakóban fogják végezni.

Tervezés:

• Ebben a tanulmányban három csoport vesz részt: két kísérleti csoport olyan egyénekből, akiknél már diagnosztizáltak tuberkulózist, és egy elsődleges vizsgálati csoport egészséges önkéntesekből és olyan egyénekből, akiknél tuberkulózist diagnosztizáltak.
• A résztvevőket fizikális vizsgálattal és anamnézissel, valamint vér-, köpet-, széklet- és vizeletmintával szűrik.
• Első kísérleti csoport (egy látogatás):
• A résztvevőknek az UBT-teszt előtt legalább 1 órával nem szabad enniük, inniuk vagy dohányozniuk.
• A résztvevők kilélegzett levegőmintát adnak, majd megkapják az UBT-tesztet, amely egy adag Pranactin-Citric vízben oldott mennyiségét tartalmazza. Nyolc időpontban (10, 20, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az adagolás után) további kilélegzett levegőmintákat vesznek.
• Második kísérleti csoport (egy vagy két látogatás):
• A résztvevőknek az UBT-teszt előtt legalább 1 órával nem szabad enniük, inniuk vagy dohányozniuk.
• A résztvevők kilélegzett levegőmintát adnak, majd megkapják az UBT-tesztet. A résztvevők fele egy adag bizmutot (Pepto-Bismol) kap a levegőminták gyűjtése előtt, hogy megtudja, ez hogyan befolyásolja az UBT-teszt eredményeit. További kilélegzett levegőmintákat vesznek a kutatók által meghatározott három időpontban.
• A következő napon a résztvevők visszatérnek egy második látogatásra, hogy további három kilélegzett levegőmintát adjanak.
• Elsődleges vizsgálati csoport (öt látogatás a tuberkulózisban szenvedőknek, két látogatás egészséges önkénteseknek):
• Minden résztvevőnek két látogatása lesz, a második kísérleti csoportra vonatkozó eljárásokat követve. A fele kap egy adag bizmutot a levegőminták gyűjtése előtt.
• A tuberkulózisban szenvedő résztvevőknek három további látogatásra kerül sor (az első vizsgálati látogatást követő 6., 10. és 16. napon), hogy további köpet- és kilélegzett levegőmintákat adjanak a tuberkulózis-kezelés előrehaladásának nyomon követésére.