Oral urea Andningstest för diagnos och behandlingssvar vid lungtuberkulos

Bakgrund:

• Tuberkulos är en sjukdom i lungorna som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberkulos). Det populäraste och billigaste verktyget som används för att upptäcka närvaron av tuberkulosbakterierna kallas sputumutstryk, vilket är ett labbtest som används för att leta efter bakterier i sputumet via ett mikroskop. Testresultaten är dock inte alltid korrekta och testet kan inte avgöra om bakterierna kommer att vara resistenta mot vanliga tuberkulosbehandlingar. Det mest känsliga testet som finns tillgängligt för närvarande kallas sputumkultur, där ett sputumprov används för att kontrollera tillväxten av tuberkulosbakterier. Detta test tar dock minst en månad för att ge korrekta resultat och kräver dyr utrustning som inte är tillgänglig i många länder där M. tuberculosis finns.
• Urea-andningstestet (UBT) har använts för att upptäcka infektion med Helicobacter pylori, en bakterie associerad med magsår, genom att testa individuella utandningsprover. Forskare är intresserade av att avgöra om utandningsprover också kan användas för att upptäcka förekomsten av M. tuberculosis i lungorna hos patienter med tuberkulos, och för att se om tuberkulosbehandlingar är framgångsrika.

Mål:

- Att bedöma känsligheten och specificiteten av urea utandningstest vid diagnos och behandlingssvar av lungtuberkulos.

Behörighet:

• Individer som är minst 18 år gamla som antingen har diagnostiserats med tuberkulos eller är friska frivilliga utan tidigare tuberkuloshistoria.
• Studien kommer att genomföras i Bamako, Mali.

Design:

• Denna studie kommer att involvera tre grupper: två pilotgrupper av individer som redan har diagnostiserats med tuberkulos, och en primär studiegrupp av både friska frivilliga och individer som har fått diagnosen tuberkulos.
• Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och sjukdomshistoria, samt blod-, sputum-, avförings- och urinprov.
• Första pilotgruppen (ett besök):
• Deltagarna ska inte äta, dricka eller röka i minst 1 timme före UBT-testet.
• Deltagarna kommer att tillhandahålla ett baslinjeprov utandningsluft, och kommer sedan att få UBT-testet, vilket innebär en dos av Pranactin - Citron löst i vatten. Ytterligare utandningsluftprover kommer att samlas in vid åtta tidpunkter (10, 20, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter dosen).
• Andra pilotgruppen (ett eller två besök):
• Deltagarna ska inte äta, dricka eller röka i minst 1 timme före UBT-testet.
• Deltagarna kommer att tillhandahålla ett baslinjeprov utandningsluft och sedan får UBT-testet. Hälften av deltagarna kommer att få en dos vismut (Pepto-Bismol) före insamling av luftprover för att se hur detta påverkar resultaten av UBT-testet. Ytterligare utandningsluftprover kommer att samlas in vid tre tidpunkter som anges av studieforskarna.
• Följande dag kommer deltagarna att återvända för ett andra besök för att ge ytterligare tre utandningsluftprover.
• Primär studiegrupp (fem besök för deltagare med tuberkulos, två besök för friska frivilliga):
• Alla deltagare kommer att ha två besök, enligt procedurerna för den andra pilotgruppen. Hälften kommer att få en dos vismut före insamling av luftprover.
• Deltagare med tuberkulos kommer att ha ytterligare tre besök (dagarna 6, 10 och 16 efter det första studiebesöket) för att ge ytterligare sputum- och utandningsluftprover för att övervaka framstegen i tuberkulosbehandlingen.