Prueba de aliento con urea oral para el diagnóstico y la respuesta al tratamiento en la tuberculosis pulmonar

Fondo:

• La tuberculosis es una enfermedad de los pulmones causada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). La herramienta más popular y menos costosa que se usa para detectar la presencia de la bacteria de la tuberculosis se llama frotis de esputo, que es una prueba de laboratorio que se usa para buscar bacterias en el esputo a través de un microscopio. Sin embargo, los resultados de la prueba no siempre son precisos y la prueba no puede determinar si la bacteria será resistente a los tratamientos estándar contra la tuberculosis. La prueba más sensible actualmente disponible se llama cultivo de esputo, en el que se usa una muestra de esputo para verificar el crecimiento de la bacteria de la tuberculosis. Sin embargo, esta prueba tarda al menos un mes en producir resultados precisos y requiere un equipo costoso que no está disponible en muchos países donde se encuentra M. tuberculosis.
• La prueba de aliento con urea (UBT, por sus siglas en inglés) se ha utilizado para detectar la infección por Helicobacter pylori, una bacteria asociada con las úlceras estomacales, mediante el análisis de muestras de aliento individuales. Los investigadores están interesados ​​en determinar si las muestras de aliento también pueden usarse para detectar la presencia de M. tuberculosis en los pulmones de sujetos con tuberculosis y ver si los tratamientos contra la tuberculosis tienen éxito.

Objetivos:

- Evaluar la sensibilidad y especificidad de la prueba de aliento con urea en el diagnóstico y respuesta al tratamiento de la tuberculosis pulmonar.

Elegibilidad:

• Individuos de al menos 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con tuberculosis o sean voluntarios sanos sin antecedentes de tuberculosis.
• El estudio se llevará a cabo en Bamako, Malí.

Diseño:

• Este estudio involucrará a tres grupos: dos grupos piloto de personas a las que ya se les ha diagnosticado tuberculosis y un grupo de estudio primario de voluntarios sanos y personas a las que se les ha diagnosticado tuberculosis.
• Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico, así como muestras de sangre, esputo, heces y orina.
• Primer grupo piloto (una visita):
• Los participantes no deben comer, beber ni fumar durante al menos 1 hora antes de la prueba UBT.
• Los participantes proporcionarán una muestra de aire exhalado de referencia y luego recibirán la prueba UBT, que implica una dosis de Pranactin-Citric disuelta en agua. Se recolectarán muestras de aire exhalado adicionales en ocho momentos (10, 20, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la dosis).
• Segundo grupo piloto (una o dos visitas):
• Los participantes no deben comer, beber ni fumar durante al menos 1 hora antes de la prueba UBT.
• Los participantes proporcionarán una muestra de aire exhalado de referencia y luego recibirán la prueba UBT. La mitad de los participantes recibirá una dosis de bismuto (Pepto-Bismol) antes de la recolección de muestras de aire para ver cómo afecta esto a los resultados de la prueba UBT. Se recolectarán muestras adicionales de aire exhalado en tres puntos de tiempo especificados por los investigadores del estudio.
• Al día siguiente, los participantes regresarán para una segunda visita para proporcionar tres muestras más de aire exhalado.
• Grupo de estudio primario (cinco visitas para participantes con tuberculosis, dos visitas para voluntarios sanos):
• Todos los participantes tendrán dos visitas, siguiendo los procedimientos dados para el segundo grupo piloto. La mitad recibirá una dosis de bismuto antes de la recolección de muestras de aire.
• Los participantes con tuberculosis tendrán tres visitas adicionales (días 6, 10 y 16 después de la primera visita del estudio) para proporcionar muestras adicionales de esputo y aire exhalado para monitorear el progreso del tratamiento de la tuberculosis.