Oral urea pustetesting for diagnose og behandlingsrespons ved lungetuberkulose

Bakgrunn:

• Tuberkulose er en sykdom i lungene forårsaket av bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberkulose). Det mest populære og minst kostbare verktøyet som brukes til å oppdage tilstedeværelsen av tuberkulosebakteriene kalles sputum-utstryk, som er en laboratorietest som brukes til å lete etter bakterier i sputum via et mikroskop. Testresultatene er imidlertid ikke alltid nøyaktige, og testen kan ikke avgjøre om bakteriene vil være resistente mot standard tuberkulosebehandlinger. Den mest sensitive testen som er tilgjengelig for øyeblikket kalles sputumkultur, der en sputumprøve brukes til å sjekke veksten av tuberkulosebakterier. Imidlertid tar denne testen minst en måned å gi nøyaktige resultater, og krever dyrt utstyr som ikke er tilgjengelig i mange land der M. tuberculosis er funnet.
• Urea-pustetesten (UBT) har blitt brukt til å oppdage infeksjon med Helicobacter pylori, en bakterie assosiert med magesår, ved å teste individuelle pusteprøver. Forskere er interessert i å finne ut om pusteprøver også kan brukes til å oppdage tilstedeværelsen av M. tuberculosis i lungene til forsøkspersoner med tuberkulose, og for å se om tuberkulosebehandlinger er vellykket.

Mål:

- Å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til ureapustetesting i diagnostisering og behandlingsrespons av lungetuberkulose.

Kvalifisering:

• Personer over 18 år som enten har blitt diagnostisert med tuberkulose eller er friske frivillige uten tidligere tuberkulosehistorie.
• Studien vil bli utført i Bamako, Mali.

Design:

• Denne studien vil involvere tre grupper: to pilotgrupper av individer som allerede har blitt diagnostisert med tuberkulose, og en primær studiegruppe av både friske frivillige og individer som har blitt diagnostisert med tuberkulose.
• Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og sykehistorie, samt blod-, sputum-, avførings- og urinprøver.
• Første pilotgruppe (ett besøk):
• Deltakere bør ikke spise, drikke eller røyke i minst 1 time før UBT-testen.
• Deltakerne vil gi en baseline utåndet luftprøve, og vil deretter motta UBT-testen, som involverer en dose Pranactin-Sitron oppløst i vann. Ytterligere utåndede luftprøver vil bli samlet inn på åtte tidspunkter (10, 20, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter dosen).
• Andre pilotgruppe (ett eller to besøk):
• Deltakere bør ikke spise, drikke eller røyke i minst 1 time før UBT-testen.
• Deltakerne vil gi en baseline ekspirert luftprøve, og vil deretter motta UBT-testen. Halvparten av deltakerne vil få en dose vismut (Pepto-Bismol) før innsamling av luftprøver for å se hvordan dette påvirker resultatene av UBT-testen. Ytterligere utåndede luftprøver vil bli samlet inn på tre tidspunkter spesifisert av studieforskerne.
• Dagen etter kommer deltakerne tilbake for et nytt besøk for å gi ytterligere tre utåndede luftprøver.
• Primær studiegruppe (fem besøk for deltakere med tuberkulose, to besøk for friske frivillige):
• Alle deltakere vil ha to besøk, etter prosedyrene gitt for den andre pilotgruppen. Halvparten vil få en dose vismut før innsamling av luftprøver.
• Deltakere med tuberkulose vil ha tre ekstra besøk (dager 6, 10 og 16 etter det første studiebesøket) for å gi ytterligere sputum- og utåndingsluftprøver for å overvåke fremdriften av tuberkulosebehandling.