Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ureumademtest voor diagnose en behandelingsrespons bij longtuberculose

4 april 2018 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gevoeligheid en specificiteit van orale ureum-ademtesten voor vermoedelijke diagnose en behandelingsrespons bij longtuberculose in Bamako, Mali

Achtergrond:

Tuberculose is een longziekte die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculose). De meest populaire en goedkoopste tool die wordt gebruikt om de aanwezigheid van de tuberculosebacterie te detecteren, wordt sputumuitstrijkjes genoemd, een laboratoriumtest die wordt gebruikt om via een microscoop naar bacteriën in het sputum te zoeken. De resultaten van de test zijn echter niet altijd nauwkeurig en de test kan niet bepalen of de bacterie resistent zal zijn tegen standaard tuberculosebehandelingen. De meest gevoelige test die momenteel beschikbaar is, wordt sputumkweek genoemd, waarbij een sputummonster wordt gebruikt om te controleren op de groei van tuberculosebacteriën. Het duurt echter minstens een maand voordat deze test nauwkeurige resultaten oplevert en er is dure apparatuur voor nodig die niet beschikbaar is in veel landen waar M. tuberculosis wordt aangetroffen.
De ureumademtest (UBT) is gebruikt om infectie met Helicobacter pylori, een bacterie geassocieerd met maagzweren, te detecteren door individuele ademmonsters te testen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen of ademmonsters ook kunnen worden gebruikt om de aanwezigheid van M. tuberculosis in de longen van proefpersonen met tuberculose te detecteren en om te zien of tuberculosebehandelingen succesvol zijn.

Doelstellingen:

- De sensitiviteit en specificiteit van ureum-ademtesten beoordelen bij de diagnose en behandelingsrespons van longtuberculose.

Geschiktheid:

Personen van ten minste 18 jaar bij wie de diagnose tuberculose is gesteld of gezonde vrijwilligers zijn zonder voorgeschiedenis van tuberculose.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Bamako, Mali.

Ontwerp:

Bij dit onderzoek zullen drie groepen betrokken zijn: twee proefgroepen van personen bij wie reeds de diagnose tuberculose is gesteld, en een primaire onderzoeksgroep van zowel gezonde vrijwilligers als personen bij wie tuberculose is vastgesteld.
Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, evenals bloed-, sputum-, ontlasting- en urinemonsters.
Eerste pilotgroep (één bezoek):
Deelnemers mogen minimaal 1 uur voorafgaand aan de UBT-test niet eten, drinken of roken.
Deelnemers zullen een baseline uitgeademd luchtmonster verstrekken en zullen vervolgens de UBT-test ondergaan, waarbij een dosis Pranactin-Citric opgelost in water wordt gebruikt. Extra uitgeademde luchtmonsters worden verzameld op acht tijdstippen (10, 20, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na de dosis).
Tweede pilotgroep (een of twee bezoeken):
Deelnemers mogen minimaal 1 uur voorafgaand aan de UBT-test niet eten, drinken of roken.
Deelnemers zullen een baseline uitgeademd luchtmonster verstrekken en zullen vervolgens de UBT-test ondergaan. De helft van de deelnemers krijgt voorafgaand aan het verzamelen van luchtmonsters een dosis bismut (pepto-bismol) om te zien hoe dit de resultaten van de UBT-test beïnvloedt. Extra uitgeademde luchtmonsters zullen worden verzameld op drie door de onderzoekers gespecificeerde tijdstippen.
De volgende dag komen de deelnemers terug voor een tweede bezoek om nog drie uitgeademde luchtmonsters te geven.
Primaire onderzoeksgroep (vijf bezoeken voor deelnemers met tuberculose, twee bezoeken voor gezonde vrijwilligers):
Alle deelnemers krijgen twee bezoeken, volgens de procedures voor de tweede pilotgroep. De helft krijgt een dosis bismut voorafgaand aan het verzamelen van luchtmonsters.
Deelnemers met tuberculose krijgen drie extra bezoeken (dag 6, 10 en 16 na het eerste studiebezoek) om extra sputum- en uitgeademde luchtmonsters te verstrekken om de voortgang van de tuberculosebehandeling te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) is een ziekte die wereldwijd de bevolking treft, elk jaar worden 9 miljoen mensen besmet. Het wordt geassocieerd met hoge mortaliteit en morbiditeit. Uit rapporten blijkt dat er wereldwijd elke 20 seconden een persoon sterft aan tuberculose. De huidige diagnostische technieken zijn ofwel ontoereikend om tbc-gevallen nauwkeurig op te sporen, of ze zijn tijdrovend, duur en vereisen laboratoriumapparatuur die niet beschikbaar is in ontwikkelingslanden, waar de ziekte endemisch is. Bovendien wordt het aantal gevallen van multiresistente (MDR) tbc geschat op meer dan 5 procent van de incidentgevallen wereldwijd en het aantal extreem resistente (XDR) tbc neemt toe. Deze statistieken benadrukken de behoefte aan nieuwe en verbeterde diagnostische hulpmiddelen voor tbc, evenals aan biomarkers die snel geneesmiddelresistente organismen of falende behandeling van eerstelijns antimicrobiële middelen kunnen detecteren.

Ureumademtest (UBT) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de detectie van Helicobacter pylori. Het is bekend dat H. pylori een urease-enzym bezit dat ureum in de maag afbreekt, waarbij koolstofdioxide (CO (2)) wordt geproduceerd, dat vervolgens wordt uitgeademd en in de longen kan worden gedetecteerd. Mycobacterium tuberculosis zoals H. pylori bezit een urease-enzym, dat ureum omzet in koolstofdioxide en ammoniak. In een preklinische studie toonden Jassal en collega's aan dat met tbc geïnfecteerde konijnen [(13)C]-gelabeld ureum in enkele minuten omzetten in [(13)C]-kooldioxide ((13)CO(2)). De (13)CO(2) in uitgeademde lucht kan snel worden gedetecteerd met een isotopenverhouding-massaspectrometer of een kleine ultraviolette (UV)-absorptiespectrometer.

Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van UBT bij de diagnose en behandelingsrespons van longtuberculose. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de specificiteit van UBT voor de diagnose van M. tuberculosis (UBT-TB) bij vrijwilligers met en zonder H. pylori-infectie, het onderzoeken van het voordeel van bismut om UBT-TB specifieker te maken voor M. tuberculosis, en het evalueren van de correlatie van het gelabelde (13)CO(2)-signaal met sputum kolonievormende eenheid (CFU)-tellingen en de ondergrens van signaaldetectie versus CFU-tellingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Mali
- - Bamako, Mali
    - Unviersite de Bamako

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Individuen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

Gezonde vrijwilligers (primaire onderzoeksgroep) of met een diagnose van tuberculose (zoals vastgesteld door sputumuitstrijkjes; alle drie de onderzoeksgroepen).
Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Bereidheid om hiv-testen te ondergaan.
Bereidheid om monsters te bewaren voor toekomstig onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

HIV-infectie.
Voorgeschiedenis van tbc (alleen gezonde vrijwilligers)
Zwangerschap en borstvoeding
Bekende geschiedenis van diabetes
Gebruik van protonpompremmers voor de behandeling van tuberculose of gebruik van bismutbevattende preparaten in de laatste 15 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Geschiedenis van mislukte tbc-behandeling
Bekende allergie voor aspirine of overgevoeligheid voor mannitol, citroenzuur of aspartaam, zoals een klinische geschiedenis die wijst op aminoacidurie.
Elke bekende medische aandoening of andere omstandigheid die naar de mening van de PI de deelname van het individu onveilig of moeilijk kan maken. De reden van uitsluiting wordt gedocumenteerd in het screeningslogboek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

13 februari 2011

Studie voltooiing

30 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd