Oraler Harnstoff-Atemtest zur Diagnose und Behandlung von Lungentuberkulose

Hintergrund:

• Tuberkulose ist eine Erkrankung der Lunge, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis (M. Tuberkulose). Das beliebteste und kostengünstigste Instrument zum Nachweis von Tuberkulose-Bakterien sind Sputumabstriche, ein Labortest, mit dem mithilfe eines Mikroskops nach Bakterien im Sputum gesucht wird. Die Testergebnisse sind jedoch nicht immer genau, und der Test kann nicht feststellen, ob die Bakterien gegen Standardbehandlungen gegen Tuberkulose resistent sind. Der empfindlichste derzeit verfügbare Test ist die sogenannte Sputumkultur, bei der eine Sputumprobe verwendet wird, um das Wachstum von Tuberkulosebakterien zu überprüfen. Dieser Test benötigt jedoch mindestens einen Monat, um genaue Ergebnisse zu liefern, und erfordert teure Geräte, die in vielen Ländern, in denen M. tuberculosis gefunden wird, nicht verfügbar sind.
• Der Harnstoff-Atemtest (UBT) wurde verwendet, um eine Infektion mit Helicobacter pylori, einem mit Magengeschwüren assoziierten Bakterium, durch Testen einzelner Atemproben nachzuweisen. Die Forscher sind daran interessiert festzustellen, ob Atemproben auch verwendet werden können, um das Vorhandensein von M. tuberculosis in der Lunge von Patienten mit Tuberkulose nachzuweisen, und um zu sehen, ob Tuberkulose-Behandlungen erfolgreich sind.

Ziele:

- Bewertung der Sensitivität und Spezifität von Harnstoff-Atemtests bei der Diagnose und dem Therapieansprechen von Lungentuberkulose.

Teilnahmeberechtigung:

• Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen entweder Tuberkulose diagnostiziert wurde oder die gesunde Freiwillige ohne Tuberkulose-Vorgeschichte sind.
• Die Studie wird in Bamako, Mali, durchgeführt.

Design:

• An dieser Studie werden drei Gruppen beteiligt sein: zwei Pilotgruppen von Personen, bei denen bereits Tuberkulose diagnostiziert wurde, und eine primäre Studiengruppe von sowohl gesunden Freiwilligen als auch Personen, bei denen Tuberkulose diagnostiziert wurde.
• Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese sowie Blut-, Sputum-, Stuhl- und Urinproben untersucht.
• Erste Pilotgruppe (ein Besuch):
• Die Teilnehmer sollten mindestens 1 Stunde vor dem UBT-Test nicht essen, trinken oder rauchen.
• Die Teilnehmer stellen eine Grundlinie der ausgeatmeten Luftprobe bereit und erhalten dann den UBT-Test, der eine Dosis Pranactin-Citric beinhaltet, die in Wasser aufgelöst wird. Zu acht Zeitpunkten (10, 20, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Dosis) werden zusätzliche Proben der ausgeatmeten Luft entnommen.
• Zweite Pilotgruppe (ein oder zwei Besuche):
• Die Teilnehmer sollten mindestens 1 Stunde vor dem UBT-Test nicht essen, trinken oder rauchen.
• Die Teilnehmer stellen eine Basisprobe der ausgeatmeten Luft bereit und erhalten dann den UBT-Test. Die Hälfte der Teilnehmer erhält vor der Entnahme von Luftproben eine Dosis Wismut (Pepto-Bismol), um zu sehen, wie sich dies auf die Ergebnisse des UBT-Tests auswirkt. Zusätzliche Proben der ausgeatmeten Luft werden zu drei von den Studienforschern festgelegten Zeitpunkten gesammelt.
• Am folgenden Tag kehren die Teilnehmer zu einem zweiten Besuch zurück, um drei weitere Proben der ausgeatmeten Luft abzugeben.
• Primäre Studiengruppe (fünf Besuche für Teilnehmer mit Tuberkulose, zwei Besuche für gesunde Freiwillige):
• Alle Teilnehmer erhalten zwei Besuche gemäß den für die zweite Pilotgruppe beschriebenen Verfahren. Die Hälfte erhält vor der Entnahme von Luftproben eine Dosis Wismut.
• Teilnehmer mit Tuberkulose erhalten drei zusätzliche Besuche (Tage 6, 10 und 16 nach dem ersten Studienbesuch), um zusätzliche Sputum- und Ausatemluftproben zur Überwachung des Fortschritts der Tuberkulosebehandlung abzugeben.