Orální dechové testování močoviny pro diagnostiku a odpověď na léčbu u plicní tuberkulózy

Pozadí:

• Tuberkulóza je onemocnění plic způsobené bakterií Mycobacterium tuberculosis (M. tuberkulóza). Nejoblíbenější a nejlevnější nástroj používaný k detekci přítomnosti bakterií tuberkulózy se nazývá sputum stěry, což je laboratorní test používaný k hledání bakterií ve sputu pomocí mikroskopu. Výsledky testu však nejsou vždy přesné a test nemůže určit, zda budou bakterie odolné vůči standardní léčbě tuberkulózy. Nejcitlivější test, který je v současné době k dispozici, se nazývá kultivace sputa, při níž se vzorek sputa používá ke kontrole růstu bakterií tuberkulózy. Tento test však trvá nejméně měsíc, než poskytne přesné výsledky, a vyžaduje drahé vybavení, které není dostupné v mnoha zemích, kde se M. tuberculosis vyskytuje.
• Močovinový dechový test (UBT) se používá k detekci infekce Helicobacter pylori, bakterií související se žaludečními vředy, testováním jednotlivých vzorků dechu. Vědci se zajímají o to, zda lze vzorky dechu použít také k detekci přítomnosti M. tuberculosis v plicích subjektů s tuberkulózou a zjistit, zda je léčba tuberkulózy úspěšná.

Cíle:

- Posoudit senzitivitu a specificitu močovinového dechového testování v diagnostice a léčebné odpovědi plicní tuberkulózy.

Způsobilost:

• Jedinci ve věku alespoň 18 let, u kterých byla buď diagnostikována tuberkulóza, nebo jsou zdraví dobrovolníci bez tuberkulózy v minulosti.
• Studie bude provedena v Bamaku v Mali.

Design:

• Tato studie bude zahrnovat tři skupiny: dvě pilotní skupiny jedinců, u kterých již byla diagnostikována tuberkulóza, a primární studijní skupinu zdravých dobrovolníků a jedinců, u kterých byla tuberkulóza diagnostikována.
• Účastníci budou podrobeni screeningu s fyzikálním vyšetřením a anamnézou, stejně jako vzorky krve, sputa, stolice a moči.
• První pilotní skupina (jedna návštěva):
• Účastníci by neměli jíst, pít ani kouřit alespoň 1 hodinu před testem UBT.
• Účastníci poskytnou základní vzorek vydechovaného vzduchu a poté obdrží UBT test, který zahrnuje dávku Pranactinu-Citric rozpuštěného ve vodě. Další vzorky vydechovaného vzduchu budou odebrány v osmi časových bodech (10, 20, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po dávce).
• Druhá pilotní skupina (jedna nebo dvě návštěvy):
• Účastníci by neměli jíst, pít ani kouřit alespoň 1 hodinu před testem UBT.
• Účastníci poskytnou základní vzorek vydechovaného vzduchu a poté obdrží test UBT. Polovina účastníků dostane před odběrem vzorků vzduchu dávku bismutu (Pepto-Bismol), aby viděli, jak to ovlivní výsledky testu UBT. Další vzorky vydechovaného vzduchu budou odebírány ve třech časových bodech specifikovaných výzkumníky studie.
• Následující den se účastníci vrátí na druhou návštěvu, aby poskytli další tři vzorky vydechovaného vzduchu.
• Primární studijní skupina (pět návštěv pro účastníky s tuberkulózou, dvě návštěvy pro zdravé dobrovolníky):
• Všichni účastníci absolvují dvě návštěvy podle postupů uvedených pro druhou pilotní skupinu. Polovina dostane dávku vizmutu před odběrem vzorků vzduchu.
• Účastníci s tuberkulózou absolvují tři další návštěvy (6., 10. a 16. den po první studijní návštěvě), aby jim poskytli další vzorky sputa a vydechovaného vzduchu pro sledování postupu léčby tuberkulózy.