Test del respiro dell'urea orale per la diagnosi e la risposta al trattamento nella tubercolosi polmonare

Sfondo:

• La tubercolosi è una malattia dei polmoni causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis (M. tubercolosi). Lo strumento più popolare e meno costoso utilizzato per rilevare la presenza dei batteri della tubercolosi è chiamato striscio di espettorato, che è un test di laboratorio utilizzato per cercare i batteri nell'espettorato tramite un microscopio. Tuttavia, i risultati del test non sono sempre accurati e il test non è in grado di determinare se i batteri saranno resistenti ai trattamenti standard per la tubercolosi. Il test più sensibile attualmente disponibile è chiamato coltura dell'espettorato, in cui viene utilizzato un campione di espettorato per verificare la crescita dei batteri della tubercolosi. Tuttavia, questo test richiede almeno un mese per produrre risultati accurati e richiede attrezzature costose che non sono disponibili in molti paesi in cui si trova M. tuberculosis.
• Il test del respiro dell'urea (UBT) è stato utilizzato per rilevare l'infezione da Helicobacter pylori, un batterio associato alle ulcere gastriche, testando singoli campioni di respiro. I ricercatori sono interessati a determinare se i campioni di respiro possono essere utilizzati anche per rilevare la presenza di M. tuberculosis nei polmoni di soggetti con tubercolosi e per vedere se i trattamenti per la tubercolosi hanno successo.

Obiettivi:

- Valutare la sensibilità e la specificità del test del respiro dell'urea nella diagnosi e nella risposta al trattamento della tubercolosi polmonare.

Eleggibilità:

• Individui di almeno 18 anni a cui è stata diagnosticata la tubercolosi o che sono volontari sani senza precedenti di tubercolosi.
• Lo studio sarà condotto a Bamako, in Mali.

Progetto:

• Questo studio coinvolgerà tre gruppi: due gruppi pilota di individui a cui è già stata diagnosticata la tubercolosi e un gruppo di studio primario di volontari sani e individui a cui è stata diagnosticata la tubercolosi.
• I partecipanti verranno sottoposti a screening con un esame fisico e anamnesi, nonché campioni di sangue, espettorato, feci e urine.
• Primo gruppo pilota (una visita):
• I partecipanti non devono mangiare, bere o fumare per almeno 1 ora prima del test UBT.
• I partecipanti forniranno un campione di aria espirata di base e quindi riceveranno il test UBT, che prevede una dose di Pranactin -Citric disciolto in acqua. Saranno raccolti ulteriori campioni di aria espirata in otto punti temporali (10, 20, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la dose).
• Secondo gruppo pilota (una o due visite):
• I partecipanti non devono mangiare, bere o fumare per almeno 1 ora prima del test UBT.
• I partecipanti forniranno un campione di aria espirata di base e quindi riceveranno il test UBT. La metà dei partecipanti riceverà una dose di bismuto (Pepto-Bismol) prima della raccolta di campioni d'aria per vedere come ciò influisce sui risultati del test UBT. Ulteriori campioni di aria espirata saranno raccolti in tre punti temporali specificati dai ricercatori dello studio.
• Il giorno successivo, i partecipanti torneranno per una seconda visita per fornire altri tre campioni di aria espirata.
• Gruppo di studio primario (cinque visite per partecipanti con tubercolosi, due visite per volontari sani):
• Tutti i partecipanti avranno due visite, seguendo le procedure fornite per il secondo gruppo pilota. La metà riceverà una dose di bismuto prima della raccolta di campioni d'aria.
• I partecipanti con tubercolosi avranno tre visite aggiuntive (giorni 6, 10 e 16 dopo la prima visita di studio) per fornire ulteriori campioni di espettorato e aria espirata per monitorare l'avanzamento del trattamento della tubercolosi.