Дыхательный тест с оральной мочевиной для диагностики и ответа на лечение туберкулеза легких

Фон:

• Туберкулез — заболевание легких, вызываемое бактериями Mycobacterium tuberculosis (M. туберкулёз). Самый популярный и наименее дорогой инструмент, используемый для обнаружения бактерий туберкулеза, называется мазками мокроты. Это лабораторный тест, используемый для поиска бактерий в мокроте с помощью микроскопа. Однако результаты теста не всегда точны, и тест не может определить, будут ли бактерии устойчивы к стандартным методам лечения туберкулеза. Самый чувствительный тест, доступный в настоящее время, называется посевом мокроты, при котором образец мокроты используется для проверки роста бактерий туберкулеза. Однако для получения точных результатов этот тест занимает не менее месяца и требует дорогостоящего оборудования, которого нет во многих странах, где обнаружены M.tuberculosis.
• Дыхательный тест с мочевиной (УДТ) использовался для выявления инфекции Helicobacter pylori, бактерий, связанных с язвой желудка, путем тестирования отдельных образцов дыхания. Исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, можно ли также использовать образцы выдыхаемого воздуха для обнаружения присутствия M. tuberculosis в легких людей, больных туберкулезом, а также для проверки эффективности лечения туберкулеза.

Цели:

- Оценить чувствительность и специфичность уреазного дыхательного теста в диагностике и ответе на лечение туберкулеза легких.

Право на участие:

• Лица в возрасте не моложе 18 лет, у которых либо был диагностирован туберкулез, либо здоровые добровольцы, не болевшие туберкулезом в прошлом.
• Исследование будет проводиться в Бамако, Мали.

Дизайн:

• В этом исследовании примут участие три группы: две пилотные группы лиц, у которых уже диагностирован туберкулез, и первичная исследовательская группа, состоящая как из здоровых добровольцев, так и из лиц, у которых диагностирован туберкулез.
• Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни, а также образцы крови, мокроты, стула и мочи.
• Первая пилотная группа (одно посещение):
• Участники не должны есть, пить или курить как минимум за 1 час до теста UBT.
• Участники предоставят базовый образец выдыхаемого воздуха, а затем получат тест UBT, который включает дозу пранактина-цитрика, растворенного в воде. Дополнительные образцы выдыхаемого воздуха будут собираться в восьми точках времени (10, 20, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после введения дозы).
• Вторая пилотная группа (одно или два посещения):
• Участники не должны есть, пить или курить как минимум за 1 час до теста UBT.
• Участники предоставят базовый образец выдыхаемого воздуха, а затем пройдут тест UBT. Половина участников получит дозу висмута (пепто-бисмола) перед сбором проб воздуха, чтобы увидеть, как это повлияет на результаты теста UBT. Дополнительные образцы выдыхаемого воздуха будут собираться в три момента времени, указанные исследователями.
• На следующий день участники вернутся на второй визит, чтобы предоставить еще три образца выдыхаемого воздуха.
• Первичная исследовательская группа (пять визитов для больных туберкулезом, два визита для здоровых добровольцев):
• У всех участников будет два визита в соответствии с процедурами, установленными для второй экспериментальной группы. Половина получит дозу висмута перед сбором проб воздуха.
• У участников с туберкулезом будет три дополнительных визита (на 6, 10 и 16 день после первого исследовательского визита), чтобы предоставить дополнительные образцы мокроты и выдыхаемого воздуха для контроля за ходом лечения туберкулеза.