0.9% NaCl/5% 葡萄糖与 0.45% NaCl/5% 葡萄糖作为危重儿童的维持性静脉输液 (NaCrICh)
2012年3月6日 更新者：Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
随机、对照、双盲、临床试验：0.9% NaCl/5% 葡萄糖与 0.45% NaCl/5% 葡萄糖作为危重儿童的维持静脉输液
本研究的主要目的是比较需要 IV 维持液给药的危重患儿接受 0.45% NaCl/5% 葡萄糖或 0.9% NaCl/5% 葡萄糖治疗后 48 小时的平均血清钠。
研究概览
详细说明
对于无法经口摄入的患者，维持液可提供电解质和水。 由于 Holliday 和 Segar 最初的描述，推荐的标准维护溶液是基于“生理需要”，含有 30-50 mEq/L 的钠。
然而，低钠血症在住院儿童中越来越普遍，这表明 Holliday 和 Segar 的建议经常被不恰当地应用。
已经描述了在接受低渗维持溶液的患者中增加的间质肺水。 此外，低钠血症已在接受低渗维持溶液的术后危重儿童中得到证实。
此外，由于恶心、压力、疼痛和/或手术干预，绝大多数住院儿童都有非生理性抗利尿激素 (ADH) 分泌。
有人建议等渗 0.9% NaCl/葡萄糖 5% 应该是标准的维持静脉 (IV) 溶液，以避免低钠血症的发展。
目前还没有针对危重儿童的研究评估等渗溶液对钠水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Buenos Aires、阿根廷
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 1 个月至 18 岁
- ICU停留>24小时
- 正常血清钠 (135 - 145 mEq/L)。
- IV 维持溶液的要求 >80% 总液体摄入量
排除标准：
- 诊断为肾功能衰竭（<3 岁儿童血清肌酐>1 g/dl，>3 岁儿童>1.5）、肝功能衰竭伴腹水炎和门脉高压症、肾上腺功能衰竭、肾病-肾炎综合征、川崎病、镰状细胞性贫血、抗利尿激素分泌异常综合征、尿崩症、代谢性疾病。
- 最初 48 小时内使用利尿剂，此后指示 IV 溶液。
- 血浆葡萄糖>200 mg%。
- 任何需要与维持治疗不同的静脉输液治疗（全胃肠外营养、过度补液）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低渗
该组中的受试者将接受 0.45% NaCl/5% 葡萄糖静脉内维持液。
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0.45% NaCl/5% 葡萄糖 IV 维护液
其他名称：
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实验性的：等渗
该组中的受试者将接受 0.9% NaCl/5% 葡萄糖静脉内维持液。
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0.9% NaCl/5% 葡萄糖 IV 维护液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组血清钠水平
大体时间：前48小时
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每组的平均血清钠水平将在基线和 IV 液体输注的前 48 小时内进行比较
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前48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天死亡率
大体时间：入院后28天
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将在入院后 28 天比较两组的死亡率
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入院后28天
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入院第 28 天机械通气免费天数
大体时间：开始机械通气后第一个 28 天
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机械通气自由天数在开始机械通气的第28天，如果患者死亡则相应值为零。
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开始机械通气后第一个 28 天
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ICU 住院时间
大体时间：180天
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ICU住院时间（天）
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Facundo A Jorro, MD、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- 研究主任：Gustavo De Baisi, MD、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- 首席研究员：Susana Bengoa、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月18日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月6日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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