Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

0,9% NaCl/Dextrose 5% versus 0,45% NaCl/Dextrose 5% als intraveneuze onderhoudsvloeistoffen bij ernstig zieke kinderen (NaCrICh)

6 maart 2012 bijgewerkt door: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie: 0,9% NaCl/dextrose 5% versus 0,45% NaCl/dextrose 5% als intraveneuze onderhoudsvloeistof bij ernstig zieke kinderen

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het gemiddelde serumnatrium na 48 uur therapie met ofwel 0,45% NaCl/dextrose 5% of 0,9% NaCl/dextrose 5%, bij ernstig zieke kinderen die IV-toediening van onderhoudsvloeistof nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten zonder mogelijkheid tot orale inname zorgen onderhoudsvloeistoffen voor elektrolyten en water. Sinds de oorspronkelijke beschrijvingen door Holliday en Segar zijn de aanbevolen standaard onderhoudsoplossingen gebaseerd op "fysiologische behoeften", die 30-50 mEq/L natrium bevatten.

Hyponatriëmie wordt echter steeds meer erkend bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, wat suggereert dat de aanbevelingen van Holliday en Segar vaak ten onrechte worden toegepast.

Er is een verhoogd interstitiële longwater beschreven bij patiënten die hypotone onderhoudsoplossingen kregen. Ook is hyponatriëmie aangetoond bij ernstig zieke kinderen na een operatie die hypotone onderhoudsoplossingen kregen.

Bovendien is de secretie van niet-fysiologisch antidiuretisch hormoon (ADH) beschreven bij de grote meerderheid van de gehospitaliseerde kinderen als gevolg van misselijkheid, stress, pijn en/of chirurgische ingrepen.

Er is gesuggereerd dat isotone 0,9% NaCl / dextrose 5% de standaard intraveneuze (IV) onderhoudsoplossing zou moeten zijn om de ontwikkeling van hyponatriëmie te voorkomen.

Er zijn geen onderzoeken bij ernstig zieke kinderen die het effect van isotone oplossingen op de natriumspiegel evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1 maand tot 18 jaar
  • IC-verblijf >24 uur
  • Normaal serisch natrium (135 - 145 mEq/L).
  • Vereiste van IV-onderhoudsoplossingen >80% totale vochtinname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose nierfalen (serumcreatinine >1 g/dl bij kinderen <3 jaar, >1,5 g/dl bij kinderen >3 jaar), leverfalen met ascitis en portale hypertensie, bijnierfalen, nefrotisch-nefrotisch syndroom, ziekte van Kawasaki, sikkelcelanemie, syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon, diabetes insipidus, stofwisselingsziekte.
  • Gebruik van diuretica in de eerste 48 uur daarna geïndiceerde IV-oplossingen.
  • Plasmaglucose is >200 mg%.
  • Alle patiënten die IV-vloeistoftherapie nodig hebben, verschillen van onderhoud (totale parenterale voeding, hyperhydratie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypotoon
Proefpersonen in deze arm krijgen 0,45% NaCl/5% dextrose intraveneuze onderhoudsvloeistoffen.
Geneesmiddel: hypotoon
0,45% NaCl/5% dextrose IV onderhoudsvloeistoffen
Andere namen:
  • halve zoutoplossing/5% dextrose
Experimenteel: Isotoon
Proefpersonen in deze arm krijgen 0,9% NaCl/5% dextrose intraveneuze onderhoudsvloeistoffen.
Geneesmiddel: isotoon
0,9% NaCl/5% dextrose IV onderhoudsvloeistoffen
Andere namen:
  • normale zoutoplossing/5% dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumnatriumniveaus in beide groepen
Tijdsspanne: eerste 48 uur
Het gemiddelde serumnatriumgehalte van elke groep zal worden vergeleken bij aanvang en in de eerste 48 uur van intraveneuze vloeistofinfusie
eerste 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
De mortaliteit in beide groepen wordt 28 dagen na opname vergeleken
28 dagen na opname
Mechanische ventilatie vrije dagen op 28 dag van toelating
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na starten mechanische ventilatie
mechanische beademingsvrije dagen op de eerste 28 dagen na het starten van mechanische beademing, als de patiënt is overleden, is de overeenkomstige waarde nul.
eerste 28 dagen na starten mechanische ventilatie
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 180 dagen
IC-verblijfsduur (in dagen)
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Studie directeur: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Hoofdonderzoeker: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGNPE-20-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren