0,9% NaCl/dextróz 5% vs 0,45% NaCl/Dextróz 5% fenntartó intravénás folyadékként kritikusan beteg gyermekeknél (NaCrICh)
2012. március 6. frissítette: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálat: 0,9% NaCl/dextróz 5% vs 0,45% NaCl/dextróz 5% fenntartó intravénás folyadékként kritikusan beteg gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 48 órás kezelés utáni átlagos szérumnátrium összehasonlítása 0,45% NaCl/dextróz 5%, vagy 0,9% NaCl/dextróz 5%, olyan kritikus állapotú gyermekeknél, akiknek intravénás fenntartó folyadék beadása szükséges.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknek nincs lehetősége orális bevitelre, a fenntartó folyadékok biztosítják az elektrolitokat és a vizet. Holliday és Segar eredeti leírása óta az ajánlott standard karbantartási megoldások „fiziológiai szükségleteken” alapulnak, és 30-50 mEq/L nátriumot tartalmaznak.
A hyponatraemiát azonban egyre inkább felismerik a kórházi gyermekek körében, ami arra utal, hogy Holliday és Segar ajánlásait gyakran nem megfelelően alkalmazzák.
A hipotóniás fenntartó oldatot kapó betegeknél leírták a fokozott intersticiális tüdővizet. Emellett hyponatraemiát is kimutattak a műtét utáni kritikus állapotú gyermekeknél, akik hipotóniás fenntartó oldatot kaptak.
Ezen túlmenően a kórházba került gyermekek nagy többségénél nem fiziológiás antidiuretikus hormon (ADH) szekréciót írtak le hányinger, stressz, fájdalom és/vagy műtéti beavatkozások miatt.
A hyponatraemia kialakulásának elkerülése érdekében javasolták, hogy az izotóniás 0,9%-os NaCl/5%-os dextróz oldat legyen a standard fenntartó intravénás (IV) oldat.
Nincsenek olyan tanulmányok kritikus állapotú gyermekeken, amelyek értékelték az izotóniás oldatok nátriumszintre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapos kortól 18 éves korig
- Az intenzív osztályon való tartózkodás >24 óra
- Normál szérum-nátrium (135-145 mekv/l).
- Intravénás karbantartó oldatok szükségessége >80% teljes folyadékbevitel
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenségben diagnosztizált betegek (szérum kreatinin >1 g/dl <3 évesnél, >1,5 >3 évesnél), májelégtelenség ascitissel és portális hipertóniával, mellékvese-elégtelenség, nephrosis-nephritis szindróma, Kawasaki-kór, sarlósejtes vérszegénység, nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma, diabetes insipidus, anyagcsere-betegség.
- Ezt követően az első 48 órában a diuretikumok alkalmazása intravénás oldatokat jelez.
- A plazma glükóz >200 mg%.
- Minden olyan beteg, aki a fenntartástól eltérő IV folyadékterápiát igényel (teljes parenterális táplálás, hiperhidráció).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hipotonikus
Az ebben a karban lévő alanyok 0,45% NaCl/5% dextróz tartalmú intravénás fenntartó folyadékot kapnak.
|
0,45% NaCl/5% dextróz IV fenntartó folyadékok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Izotóniás
Az ebben a karban lévő alanyok 0,9% NaCl/5% dextróz tartalmú intravénás fenntartó folyadékot kapnak.
|
0,9% NaCl/5% dextróz IV fenntartó folyadékok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum nátriumszintje mindkét csoportban
Időkeret: első 48 óra
|
Az egyes csoportok átlagos szérum nátriumszintjét összehasonlítják a kiinduláskor és az IV folyadékinfúzió első 48 órájában
|
első 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halandóság 28 napon
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
|
A mortalitást mindkét csoportban összehasonlítják a felvétel után 28 nappal
|
28 nappal a felvétel után
|
|
Gépi szellőztetés mentes napok 28-án Belépőnap
Időkeret: a gépi lélegeztetés megkezdése utáni első 28 napon
|
gépi lélegeztetéstől mentes napok a gépi lélegeztetés megkezdésének első 28 napján, ha a beteg meghalt, a megfelelő érték nulla.
|
a gépi lélegeztetés megkezdése utáni első 28 napon
|
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: 180 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (napokban)
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Facundo A Jorro, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Tanulmányi igazgató: Gustavo De Baisi, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- Kutatásvezető: Susana Bengoa, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGNPE-20-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .