重症小児の維持輸液としての 0.9% NaCl/ブドウ糖 5% vs 0.45% NaCl/ブドウ糖 5% (NaCrICh)
2012年3月6日 更新者：Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
ランダム化、対照、二重盲検臨床試験: 重症小児における維持輸液としての 0.9% NaCl/デキストロース 5% vs 0.45% NaCl/デキストロース 5%
この研究の主な目的は、静注維持液投与を必要とする重症の小児を対象に、0.45% NaCl/ブドウ糖 5% または 0.9% NaCl/ブドウ糖 5% による治療の 48 時間後の平均血清ナトリウムを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
経口摂取の可能性がない患者には、維持液によって電解質と水が供給されます。 Holliday と Segar による最初の説明以来、推奨される標準的なメンテナンス溶液は「生理学的ニーズ」に基づいており、30 ～ 50 mEq/L のナトリウムが含まれています。
しかし、入院している小児では低ナトリウム血症がますます認識されるようになり、ホリデイ氏とシーガー氏の推奨事項が不適切に適用されることが多いことが示唆されています。
低張性維持液を受けている患者における間質肺水分量の増加が報告されています。 また、低ナトリウム血症は、低張性維持液を投与されている手術後の重症児でも実証されています。
さらに、入院中の小児の大多数では、吐き気、ストレス、痛み、および/または外科的介入により、非生理的な抗利尿ホルモン (ADH) 分泌が報告されています。
低ナトリウム血症の発症を避けるために、等張性の 0.9% NaCl/ブドウ糖 5% が標準的な維持静脈 (IV) 溶液であるべきであることが示唆されています。
重篤な病気の子供を対象として等張液のナトリウム濃度への影響を評価した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 生後1ヶ月～18歳まで
- ICU滞在が24時間以上
- 通常の血清ナトリウム (135 ～ 145 mEq/L)。
- IV メンテナンス ソリューションの要件 > 総水分摂取量の 80%
除外基準:
- 腎不全（3歳未満の小児では血清クレアチニン＞1 g/dl、3歳以上では＞1.5）、腹水炎および門脈圧亢進症を伴う肝不全、副腎不全、ネフローゼ腎炎症候群、川崎病と診断されている患者。鎌状赤血球貧血、抗利尿ホルモン不適切分泌症候群、尿崩症、代謝性疾患。
- 最初の 48 時間以内に利尿薬を使用した場合、その後は IV 溶液が必要になります。
- 血漿グルコースは >200 mg% です。
- 維持療法（完全非経口栄養、過水分補給）とは異なる点滴療法を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低張性
この治療群の被験者には、0.45% NaCl/5% ブドウ糖の静脈内維持液が投与されます。
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0.45% NaCl/5% ブドウ糖 IV 維持液
他の名前：
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実験的：等張性
この治療群の被験者には、0.9% NaCl/5% ブドウ糖の静脈内維持液が投与されます。
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0.9% NaCl/5% ブドウ糖 IV 維持液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループの血清ナトリウム濃度
時間枠：最初の48時間
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各グループの平均血清ナトリウム濃度は、ベースライン時と点滴注入の最初の 48 時間で比較されます。
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最初の48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日後の死亡率
時間枠：入院から28日後
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両グループの死亡率は入院後 28 日目に比較されます。
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入院から28日後
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入院28日目の人工呼吸器なしの日
時間枠：人工呼吸器を開始してから最初の 28 日目
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人工呼吸器を開始してから最初の 28 日間における人工呼吸器のない日数。患者が死亡した場合、対応する値はゼロになります。
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人工呼吸器を開始してから最初の 28 日目
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ICU滞在期間
時間枠：180日
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ICU滞在期間（日数）
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Facundo A Jorro, MD、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- スタディディレクター：Gustavo De Baisi, MD、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
- 主任研究者：Susana Bengoa、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE, LUKENBILL A, VALENCIA RM, DURELL AM. Variations in muscle electrolyte composition due to sampling and to aging. Proc Soc Exp Biol Med. 1957 Aug-Sep;95(4):786-8. doi: 10.3181/00379727-95-23364. No abstract available.
- Burrows FA, Shutack JG, Crone RK. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone in a postsurgical pediatric population. Crit Care Med. 1983 Jul;11(7):527-31. doi: 10.1097/00003246-198307000-00009.
- Eulmesekian PG, Perez A, Minces PG, Bohn D. Hospital-acquired hyponatremia in postoperative pediatric patients: prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):479-83. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181ce7154.
- Jorro Baron FA, Meregalli CN, Rombola VA, Bolasell C, Pigliapoco VE, Bartoletti SE, Debaisi GE. Hypotonic versus isotonic maintenance fluids in critically ill pediatric patients: a randomized controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2013 Jul-Aug;111(4):281-7. doi: 10.5546/aap.2013.eng.281. English, Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月6日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。